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Vorinostat und Bortezomib als Drittlinienbehandlung bei fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

11. Dezember 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Phase-II-Studie mit Vorinostat (SAHA, Zolinza) und Bortezomib (PS341, Velcade) als Drittlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Vorinostat und Bortezomib in der Drittlinienbehandlung von fortgeschrittenem NSCLC zu bewerten sowie die Toxizität (einschließlich Neuropathie) und Verträglichkeit dieses Regimes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die derzeitige Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) ist nach wie vor unzureichend. Vorinostat ist ein neuartiger Wirkstoff, der die enzymatische Aktivität von Histondeacetylasen (HDACs) hemmt. Bortezomib ist ein niedermolekularer Proteasom-Inhibitor. Präklinische und klinische Studien haben die Vorteile der Kombination dieser beiden Wirkstoffe bei der Behandlung von NSCLC gezeigt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch/histologisch bestätigtes NSCLC
  • Fortschreitendes NSCLC (Stadium IIIB mit Erguss, Stadium IV oder wiederkehrende Erkrankung)
  • Messbare Krankheit
  • Zwei frühere systemische Krebstherapien (zytotoxisch oder biologisch) für fortgeschrittene/metastasierende Erkrankungen, darunter eine (1) platinbasierte Chemotherapie
  • Eine vorherige Behandlung ist zulässig, wenn die Nebenwirkungen abgeklungen sind und seit der letzten Behandlungsdosis 3 Wochen vergangen sind (1 Woche bei palliativer Strahlentherapie).
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  • Patienten mit Hirnmetastasen sind zugelassen, sofern sie nach der Behandlung klinisch stabil sind
  • Normale Leber-, Nieren- und Markfunktion
  • 18 Jahre oder älter
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Lebenserwartung 3 Monate oder mehr
  • Keine gleichzeitige Anwendung anderer Antitumormittel

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit Vorinostat, HDAC-Inhibitoren oder Bortezomib
  • Vorbestehende Neuropathie Grad >/= 2
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der NY Heart Association
  • </= 4 Wochen vor der Einschreibung Valproinsäure eingenommen haben
  • Frühere oder aktuelle maligne Erkrankungen anderer Histologien innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ und ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Überempfindlichkeit gegen Bortezomib, Bor oder Mannitol
  • Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen könnten
  • Schwangere Frau
  • HIV-positive Patienten
  • Patienten mit Hepatitis-Infektion (HCV oder HBV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorinostat + Bortezomib
Vorinostat 400 mg + Bortezomib 1,3 mg/m2
Arzneimittel: Vorinostat
400 mg oral einmal täglich für die Tage 1–14 jedes 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • SAHA
  • Zolinza
Arzneimittel: Bortezomib
1,3 mg/m2 i.v. an den Tagen 1, 4, 8, 11 jedes 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Velcade
  • PS341

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dreimonatiges progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Drei Monate nach der Behandlung
Das Fortschreiten wird mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) als eine 20-prozentige Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten Durchmesser genommen wird, die seit Beginn der Behandlung oder dem Auftreten von aufgezeichnet wurden eine oder mehrere neue Läsionen.“
Drei Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung bis zu 2 Jahre
Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST) für Zielläsionen und beurteilt durch MRT, CT oder Röntgenaufnahme des Brustkorbs: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtreaktion (OR) = CR+PR.
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung bis zu 2 Jahre
Toxizität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
Bewertet nach den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0
30 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tien Hoang, M.D., University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO08502
  • A534260 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Andere Kennung: UW Madison)
  • H-2008-0229 (Andere Kennung: Institutional Review Board)
  • NCI-2011-00811 (Registrierungskennung: NCI Trial ID)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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