Vorinostat y bortezomib como tratamiento de tercera línea en el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
11 de diciembre de 2019 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Estudio de fase II de vorinostat (SAHA, Zolinza) y bortezomib (PS341, Velcade) como tratamiento de tercera línea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de vorinostat y bortezomib en el tratamiento de tercera línea del NSCLC avanzado, así como evaluar la toxicidad (incluida la neuropatía) y la tolerabilidad de este régimen.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento actual para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) sigue siendo inadecuado.
Vorinostat es un nuevo agente que inhibe la actividad enzimática de las histonas desacetilasas (HDAC).
Bortezomib es un inhibidor del proteasoma de molécula pequeña.
Los estudios preclínicos y clínicos han demostrado las ventajas de combinar estos dos agentes en el tratamiento del NSCLC
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC confirmado patológicamente/histológicamente
- NSCLC avanzado (estadio IIIB con derrame, estadio IV o enfermedad recurrente)
- enfermedad medible
- Dos regímenes anticancerígenos sistémicos previos (citotóxicos o biológicos) para enfermedad avanzada/metastásica, incluida una (1) quimioterapia basada en platino
- Se permite el tratamiento previo si los efectos secundarios se han resuelto y han pasado 3 semanas desde la última dosis de tratamiento (1 semana para radioterapia paliativa)
- Estado funcional ECOG 0, 1 o 2
- Se permiten pacientes con metástasis cerebrales, si están clínicamente estables después del tratamiento.
- Función normal del hígado, los riñones y la médula
- 18 años de edad o más
- Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil.
- Esperanza de vida 3 meses o más
- Sin uso concurrente de otros agentes antitumorales
Criterio de exclusión:
- Terapia previa con vorinostat, inhibidores de HDAC o bortezomib
- Grado de neuropatía preexistente >/= 2
- Infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o insuficiencia cardíaca clase III o clase IV de la NY Heart Association
- Haber tomado ácido valproico </= 4 semanas antes de la inscripción
- Neoplasias malignas previas o actuales de otras histologías en los últimos 5 años, excepto carcinoma de cuello uterino in situ y carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente
- Hipersensibilidad a bortezomib, boro o manitol
- Enfermedad médica o psiquiátrica grave que probablemente interfiera con la participación en el estudio clínico
- Mujeres embarazadas
- pacientes VIH positivos
- Pacientes con infección por hepatitis (HCV o HBV)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vorinostat + Bortezomib
Vorinostat 400 mg + Bortezomib 1,3 mg/m2
|
400 mg por vía oral una vez al día durante los días 1 a 14 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
1,3 mg/m2 IV en los días 1, 4, 8, 11 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión de tres meses
Periodo de tiempo: Tres meses después del tratamiento
|
La progresión se define mediante Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST), como un aumento del 20% en la suma del mayor diámetro de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma del mayor diámetro registrado desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas".
|
Tres meses después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global mediana
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad, hasta 2 años
|
Según los criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST) para las lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética, tomografía computarizada o radiografía de tórax: respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta Global (OR) = CR+PR.
|
Hasta la progresión de la enfermedad, hasta 2 años
|
|
Toxicidad
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento
|
Calificado utilizando los Criterios de Terminología Común del NCI para Eventos Adversos (CTCAE) versión 3.0
|
30 días después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tien Hoang, M.D., University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de histona desacetilasa
- Bortezomib
- Vorinostat
Otros números de identificación del estudio
- CO08502
- A534260 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Otro identificador: UW Madison)
- H-2008-0229 (Otro identificador: Institutional Review Board)
- NCI-2011-00811 (Identificador de registro: NCI Trial ID)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .