진행성 비소세포폐암의 3차 치료제로서의 보리노스타트와 보르테조밉
2019년 12월 11일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
진행성 비소세포폐암 환자의 3차 치료제로서 Vorinostat(SAHA, Zolinza) 및 Bortezomib(PS341, Velcade)의 2상 연구
이 연구의 목적은 진행성 NSCLC의 3차 치료에서 vorinostat 및 bortezomib의 효능을 평가하고 이 요법의 독성(신경병증 포함) 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비소세포폐암(NSCLC)에 대한 현재 치료법은 여전히 불충분합니다.
Vorinostat는 HDAC(histone deacetylases)의 효소 활성을 억제하는 새로운 약제입니다.
Bortezomib은 소분자 프로테아좀 억제제입니다.
전임상 및 임상 연구는 NSCLC 치료에서 이 두 약제를 병용하는 이점을 보여주었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학적/조직학적으로 확인된 NSCLC
- 진행성 NSCLC(삼출액이 있는 IIIB기, IV기 또는 재발성 질환)
- 측정 가능한 질병
- 한(1) 백금 기반 화학요법을 포함하여 진행성/전이성 질환에 대한 이전의 두 가지 전신 항암(세포독성 또는 생물학적) 요법
- 부작용이 해소되고 최종 투여 후 3주가 경과한 경우 사전 치료 허용(완화 방사선 요법의 경우 1주)
- ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
- 치료 후 임상적으로 안정적인 경우 뇌 전이 환자 허용
- 정상적인 간, 신장 및 골수 기능
- 18세 이상
- 가임 여성을 위한 음성 임신 검사.
- 기대 수명 3개월 이상
- 다른 항종양제 병용 금지
제외 기준:
- vorinostat, HDAC 억제제 또는 bortezomib을 사용한 선행 요법
- 기존 신경병증 등급 >/= 2
- 등록 전 6개월 이내에 심근 경색이 있거나 NY Heart Association Class III 또는 Class IV 심부전이 있는 경우
- 등록 4주 전에 발프로산을 복용했습니다 </=
- 자궁경부 상피내암종 및 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내에 다른 조직학의 이전 또는 현재 악성 종양
- 보르테조밉, 붕소 또는 만니톨에 대한 과민증
- 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환
- 임산부
- HIV 양성 환자
- 간염 감염(HCV 또는 HBV) 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 보리노스타트 + 보르테조밉
보리노스타트 400mg + 보르테조밉 1.3mg/m2
|
각 21일 주기의 1-14일 동안 1일 1회 400mg을 입으로
다른 이름들:
각 21일 주기의 1, 4, 8, 11일에 1.3 mg/m2 IV
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3개월 무진행 생존
기간: 치료 후 3개월
|
진행은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)를 사용하여 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합을 기준으로 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가한 것으로 정의됩니다. 하나 이상의 새로운 병변."
|
치료 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중앙값 전체 생존
기간: 5 년
|
5 년
|
|
|
응답률
기간: 질병 진행까지 최대 2년
|
표적 병변에 대한 RECIST(Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria) 및 MRI, CT 또는 흉부 X-레이로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR+PR.
|
질병 진행까지 최대 2년
|
|
독성
기간: 처리 후 30일
|
CTCAE(NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0을 사용하여 등급을 매겼습니다.
|
처리 후 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tien Hoang, M.D., University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CO08502
- A534260 (기타 식별자: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (기타 식별자: UW Madison)
- H-2008-0229 (기타 식별자: Institutional Review Board)
- NCI-2011-00811 (레지스트리 식별자: NCI Trial ID)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .