Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vorinostat a Bortezomib jako léčba třetí linie u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

11. prosince 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Studie fáze II Vorinostatu (SAHA, Zolinza) a Bortezomibu (PS341, Velcade) jako léčby třetí linie u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Účelem této studie je zhodnotit účinnost vorinostatu a bortezomibu ve třetí linii léčby pokročilého NSCLC a také posoudit toxicitu (včetně neuropatie) a snášenlivost tohoto režimu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná léčba nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) zůstává nedostatečná. Vorinostat je nová látka, která inhibuje enzymatickou aktivitu histonových deacetyláz (HDAC). Bortezomib je inhibitor proteazomu s malou molekulou. Preklinické a klinické studie prokázaly výhody kombinace těchto dvou látek při léčbě NSCLC

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky/histologicky potvrzený NSCLC
  • Pokročilý NSCLC (stadium IIIB s výpotkem, stadium IV nebo recidivující onemocnění)
  • Měřitelná nemoc
  • Dva předchozí systémové protirakovinné (cytotoxické nebo biologické) režimy pro pokročilé/metastatické onemocnění, včetně jedné (1) chemoterapie na bázi platiny
  • Předchozí léčba je povolena, pokud nežádoucí účinky ustoupily a od poslední dávky léčby uplynuly 3 týdny (1 týden u paliativní radiační terapie)
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • Pacienti s metastázami v mozku jsou povoleni, pokud jsou po léčbě klinicky stabilní
  • Normální funkce jater, ledvin a kostní dřeně
  • 18 let nebo starší
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku.
  • Předpokládaná délka života 3 měsíce a více
  • Žádné současné užívání jiných protinádorových látek

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba vorinostatem, inhibitory HDAC nebo bortezomibem
  • Stupeň již existující neuropatie >/= 2
  • Infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením nebo srdeční selhání NY Heart Association třídy III nebo třídy IV
  • Užili kyselinu valproovou </= 4 týdny před zařazením
  • Předchozí nebo aktuální malignity jiných histologických onemocnění za posledních 5 let, kromě karcinomu děložního čípku in situ a adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Hypersenzitivita na bortezomib, bór nebo mannitol
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění pravděpodobně naruší účast v klinické studii
  • Těhotná žena
  • HIV pozitivní pacienti
  • Pacienti s infekcí hepatitidou (HCV nebo HBV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vorinostat + Bortezomib
Vorinostat 400 mg + Bortezomib 1,3 mg/m2
Lék: vorinostat
400 mg perorálně jednou denně po dobu 1-14 dnů každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • SAHA
  • Zolinza
Lék: bortezomib
1,3 mg/m2 IV ve dnech 1, 4, 8, 11 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • Velcade
  • PS341

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tříměsíční přežití bez progrese
Časové okno: Tři měsíce po léčbě
Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jednu nebo více nových lézí."
Tři měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Rychlost odezvy
Časové okno: Až do progrese onemocnění, až 2 roky
Kritéria hodnocení na odpověď v kritériích solidních nádorů (RECIST) pro cílové léze a hodnocené pomocí MRI, CT nebo rentgenu hrudníku: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odezva (OR) = CR+PR.
Až do progrese onemocnění, až 2 roky
Toxicita
Časové okno: 30 dní po ošetření
Hodnotí se pomocí NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0
30 dní po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tien Hoang, M.D., University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO08502
  • A534260 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • H-2008-0229 (Jiný identifikátor: Institutional Review Board)
  • NCI-2011-00811 (Identifikátor registru: NCI Trial ID)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit