Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Worinostat i Bortezomib jako leczenie trzeciego rzutu w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca

11 grudnia 2019 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Badanie II fazy worinostatu (SAHA, Zolinza) i bortezomibu (PS341, Velcade) jako leczenia trzeciego rzutu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Celem pracy jest ocena skuteczności worinostatu i bortezomibu w trzeciej linii leczenia zaawansowanego NSCLC, a także ocena toksyczności (w tym neuropatii) i tolerancji tego schematu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) pozostaje niewystarczające. Worinostat jest nowym środkiem, który hamuje aktywność enzymatyczną deacetylaz histonów (HDAC). Bortezomib jest drobnocząsteczkowym inhibitorem proteasomu. Badania przedkliniczne i kliniczne wykazały zalety połączenia tych dwóch środków w leczeniu NSCLC

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NSCLC potwierdzony patologicznie/histologicznie
  • Zaawansowany NSCLC (stadium IIIB z wysiękiem, stadium IV lub nawrót choroby)
  • Mierzalna choroba
  • Dwa wcześniejsze ogólnoustrojowe schematy przeciwnowotworowe (cytotoksyczne lub biologiczne) w przypadku zaawansowanej/przerzutowej choroby, w tym jedna (1) chemioterapia oparta na związkach platyny
  • Wcześniejsze leczenie dozwolone, jeśli objawy niepożądane ustąpiły i minęły 3 tygodnie od ostatniej dawki leczenia (1 tydzień w przypadku radioterapii paliatywnej)
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu są dopuszczani, jeśli stan kliniczny jest stabilny po leczeniu
  • Prawidłowa czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego
  • 18 lat lub więcej
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.
  • Oczekiwana długość życia 3 miesiące lub więcej
  • Zakaz jednoczesnego stosowania innych leków przeciwnowotworowych

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie worinostatem, inhibitorami HDAC lub bortezomibem
  • Stopień istniejącej neuropatii >/= 2
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub niewydolność serca klasy III lub IV wg klasyfikacji NY Heart Association
  • Przyjąć kwas walproinowy </= 4 tygodnie przed rejestracją
  • Przebyte lub obecne nowotwory o innej histologii w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ i odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Nadwrażliwość na bortezomib, bor lub mannitol
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która może zakłócać udział w badaniu klinicznym
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci z HIV
  • Pacjenci z zapaleniem wątroby (HCV lub HBV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Worinostat + Bortezomib
Worinostat 400 mg + Bortezomib 1,3 mg/m2
Lek: worinostat
400 mg doustnie raz na dobę przez 1-14 dni każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • SAHA
  • Zolinza
Lek: bortezomib
1,3 mg/m2 IV w dniach 1, 4, 8, 11 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Velcade
  • PS341

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trzymiesięczne przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Trzy miesiące po leczeniu
Progresję definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST), jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższej średnicy zarejestrowanej od rozpoczęcia leczenia lub pojawienia się jedna lub więcej nowych zmian”.
Trzy miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do progresji choroby, do 2 lat
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI, CT lub prześwietlenia klatki piersiowej: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR+PR.
Do progresji choroby, do 2 lat
Toksyczność
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Oceniono na podstawie kryteriów NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 3.0
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tien Hoang, M.D., University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO08502
  • A534260 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Inny identyfikator: UW Madison)
  • H-2008-0229 (Inny identyfikator: Institutional Review Board)
  • NCI-2011-00811 (Identyfikator rejestru: NCI Trial ID)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj