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Vorinostat e Bortezomib come trattamento di terza linea nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

11 dicembre 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Studio di fase II su Vorinostat (SAHA, Zolinza) e Bortezomib (PS341, Velcade) come trattamento di terza linea in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di vorinostat e bortezomib nel trattamento di terza linea del NSCLC avanzato, nonché valutare la tossicità (compresa la neuropatia) e la tollerabilità di questo regime.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale trattamento per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) rimane inadeguato. Vorinostat è un nuovo agente che inibisce l'attività enzimatica delle istone deacetilasi (HDAC). Bortezomib è un inibitore del proteasoma a piccola molecola. Studi preclinici e clinici hanno mostrato i vantaggi della combinazione di questi due agenti nel trattamento del NSCLC

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC patologicamente/istologicamente confermato
  • NSCLC avanzato (stadio IIIB con versamento, stadio IV o malattia ricorrente)
  • Malattia misurabile
  • Due precedenti regimi antitumorali sistemici (citotossici o biologici) per malattia avanzata/metastatica, inclusa una (1) chemioterapia a base di platino
  • Trattamento precedente consentito se gli effetti collaterali si sono risolti e sono trascorse 3 settimane dall'ultima dose di trattamento (1 settimana per la radioterapia palliativa)
  • Performance status ECOG 0, 1 o 2
  • Sono ammessi pazienti con metastasi cerebrali, se clinicamente stabili dopo il trattamento
  • Normale funzionalità epatica, renale e midollare
  • 18 anni o più
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile.
  • Aspettativa di vita 3 mesi o più
  • Nessun uso concomitante di altri agenti antitumorali

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente con vorinostat, inibitori dell'HDAC o bortezomib
  • Grado di neuropatia preesistente >/= 2
  • Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento o insufficienza cardiaca di Classe III o Classe IV della NY Heart Association
  • Aver assunto acido valproico </= 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Precedenti o attuali tumori maligni di altre istologie negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ e del carcinoma basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato della pelle
  • Ipersensibilità a bortezomib, boro o mannitolo
  • Grave malattia medica o psichiatrica che possa interferire con la partecipazione allo studio clinico
  • Donne incinte
  • Pazienti sieropositivi
  • Pazienti con infezione da epatite (HCV o HBV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vorinostat + Bortezomib
Vorinostat 400 mg + Bortezomib 1,3 mg/m2
Droga: vorinostat
400 mg per via orale una volta al giorno per i giorni 1-14 di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • SAHA
  • Zolinza
Droga: bortezomib
1,3 mg/m2 EV nei giorni 1, 4, 8, 11 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Velcade
  • PS341

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione di tre mesi
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il trattamento
La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST), come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrato dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni".
Tre mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, fino a 2 anni
Criteri di valutazione per risposta nei criteri di tumori solidi (RECIST) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica, TC o radiografia del torace: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta globale (OR) = CR+PR.
Fino alla progressione della malattia, fino a 2 anni
Tossicità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
Classificato utilizzando i criteri di terminologia comune NCI per gli eventi avversi (CTCAE) versione 3.0
30 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tien Hoang, M.D., University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO08502
  • A534260 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Altro identificatore: UW Madison)
  • H-2008-0229 (Altro identificatore: Institutional Review Board)
  • NCI-2011-00811 (Identificatore di registro: NCI Trial ID)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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