Vorinostaatti ja bortetsomibi kolmannen linjan hoitona edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa
keskiviikko 11. joulukuuta 2019 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Vaiheen II tutkimus vorinostaatista (SAHA, Zolinza) ja bortetsomibista (PS341, Velcade) kolmannen linjan hoitona potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vorinostaatin ja bortetsomibin tehoa pitkälle edenneen NSCLC:n kolmannen linjan hoidossa sekä arvioida tämän hoito-ohjelman toksisuutta (mukaan lukien neuropatia) ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) nykyinen hoito on edelleen riittämätöntä.
Vorinostaatti on uusi aine, joka estää histonideasetylaasien (HDAC) entsymaattista aktiivisuutta.
Bortezomibi on pienimolekyylinen proteasomin estäjä.
Prekliiniset ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet näiden kahden aineen yhdistämisen edut NSCLC:n hoidossa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti/histologisesti vahvistettu NSCLC
- Edistynyt NSCLC (vaihe IIIB ja effuusio, vaihe IV tai uusiutuva sairaus)
- Mitattavissa oleva sairaus
- Kaksi aikaisempaa systeemistä syövänvastaista (sytotoksista tai biologista) hoito-ohjelmaa edenneen/metastaattisen taudin hoitoon, mukaan lukien yksi (1) platinapohjainen kemoterapia
- Aikaisempi hoito sallittu, jos sivuvaikutukset ovat hävinneet ja viimeisestä hoitoannoksesta on kulunut 3 viikkoa (1 viikko palliatiivisessa sädehoidossa)
- ECOG-suorituskykytila 0, 1 tai 2
- Potilaat, joilla on aivometastaaseja, ovat sallittuja, jos ne ovat kliinisesti vakaat hoidon jälkeen
- Normaali maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
- Elinajanodote 3 kuukautta tai enemmän
- Ei muiden kasvainlääkkeiden samanaikaista käyttöä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito vorinostaatilla, HDAC-estäjillä tai bortetsomibilla
- Aiempi neuropatian aste >/= 2
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai sinulla on NY Heart Associationin luokan III tai luokan IV sydämen vajaatoiminta
- olet ottanut valproiinihappoa </= 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Aiemmat tai nykyiset muun histologian pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi in situ kohdunkaulan syöpä ja riittävästi hoidettu ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
- Yliherkkyys bortetsomibille, boorille tai mannitolille
- Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee kliiniseen tutkimukseen osallistumista
- Raskaana olevat naiset
- HIV-positiivisia potilaita
- Hepatiittiinfektiota (HCV tai HBV) sairastavat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vorinostaatti + Bortetsomibi
Vorinostaatti 400 mg + Bortetsomibi 1,3 mg/m2
|
400 mg suun kautta kerran päivässä jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1-14
Muut nimet:
1,3 mg/m2 IV kunkin 21 päivän syklin päivinä 1, 4, 8, 11
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmen kuukauden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Kolme kuukautta hoidon jälkeen
|
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST) 20 %:n lisäyksenä kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun vertailuna käytetään pisimmän halkaisijan pienintä summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai vaurion ilmaantumisen jälkeen. yksi tai useampi uusi vaurio."
|
Kolme kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen asti, enintään 2 vuotta
|
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä, CT:llä tai rintakehän röntgenkuvalla: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR+PR.
|
Taudin etenemiseen asti, enintään 2 vuotta
|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
|
Arvioitu NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiolla 3.0
|
30 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tien Hoang, M.D., University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Histonideasetylaasi-inhibiittorit
- Bortetsomibi
- Vorinostat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CO08502
- A534260 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Muu tunniste: UW Madison)
- H-2008-0229 (Muu tunniste: Institutional Review Board)
- NCI-2011-00811 (Rekisterin tunniste: NCI Trial ID)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .