Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vorinostat og Bortezomib som tredjelinjebehandling ved avanceret ikke-småcellet lungekræft

11. december 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Fase II-studie af Vorinostat (SAHA, Zolinza) og Bortezomib (PS341, Velcade) som tredjelinjebehandling hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​vorinostat og bortezomib i tredjelinjebehandlingen af ​​fremskreden NSCLC, samt at vurdere toksicitet (inklusive neuropati) og tolerabilitet af dette regime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende behandling for ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) er fortsat utilstrækkelig. Vorinostat er et nyt middel, der hæmmer den enzymatiske aktivitet af histondeacetylaser (HDAC'er). Bortezomib er en lille molekyle proteasomhæmmer. Prækliniske og kliniske undersøgelser har vist fordelene ved at kombinere disse to midler i behandlingen af ​​NSCLC

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk/histologisk bekræftet NSCLC
  • Advance NSCLC (stadium IIIB med effusion, stadium IV eller tilbagevendende sygdom)
  • Målbar sygdom
  • To tidligere systemiske anti-cancer (cytotoksiske eller biologiske) regimer til fremskreden/metastatisk sygdom, inklusive en (1) platinbaseret kemoterapi
  • Forudgående behandling tilladt, hvis bivirkningerne er forsvundet, og der er gået 3 uger siden sidste behandlingsdosis (1 uge til palliativ strålebehandling)
  • ECOG-ydelsesstatus 0, 1 eller 2
  • Patienter med hjernemetastaser er tilladt, hvis de er klinisk stabile efter behandling
  • Normal lever-, nyre- og marvfunktion
  • 18 år eller ældre
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.
  • Forventet levetid 3 måneder eller mere
  • Ingen samtidig brug af andre antitumormidler

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med vorinostat, HDAC-hæmmere eller bortezomib
  • Eksisterende neuropati grad >/= 2
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før tilmelding eller har NY Heart Association klasse III eller klasse IV hjertesvigt
  • Har taget valproinsyre </= 4 uger før tilmelding
  • Tidligere eller nuværende maligniteter af andre histologier inden for de seneste 5 år, undtagen cervikal carcinom in situ og tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden
  • Overfølsomhed over for bortezomib, bor eller mannitol
  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre deltagelse i den kliniske undersøgelse
  • Gravid kvinde
  • HIV-positive patienter
  • Hepatitis-infektion (HCV eller HBV) patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vorinostat + Bortezomib
Vorinostat 400 mg + Bortezomib 1,3 mg/m2
Medicin: vorinostat
400 mg gennem munden én gang dagligt i dag 1-14 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • SAHA
  • Zolinza
Medicin: bortezomib
1,3 mg/m2 IV på dag 1, 4, 8, 11 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Velcade
  • PS341

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tre måneders progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tre måneder efter behandling
Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af den længste diameter, der er registreret siden behandlingen startede eller udseendet af en eller flere nye læsioner."
Tre måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Svarprocent
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression, op til 2 år
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST) for mållæsioner og vurderet ved MR, CT eller røntgen af ​​thorax: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR+PR.
Indtil sygdomsprogression, op til 2 år
Toksicitet
Tidsramme: 30 dage efter behandling
Bedømmes ved hjælp af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0
30 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tien Hoang, M.D., University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2008

Først opslået (Skøn)

26. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2019

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO08502
  • A534260 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Anden identifikator: UW Madison)
  • H-2008-0229 (Anden identifikator: Institutional Review Board)
  • NCI-2011-00811 (Registry Identifier: NCI Trial ID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner