Vorinostat e bortezomibe como tratamento de terceira linha no câncer avançado de pulmão de células não pequenas
11 de dezembro de 2019 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Estudo de Fase II de Vorinostat (SAHA, Zolinza) e Bortezomib (PS341, Velcade) como tratamento de terceira linha em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do vorinostat e do bortezomib no tratamento de terceira linha do NSCLC avançado, bem como avaliar a toxicidade (incluindo neuropatia) e a tolerabilidade deste regime.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento atual para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) permanece inadequado.
O vorinostat é um novo agente que inibe a atividade enzimática das histonas desacetilases (HDACs).
O bortezomibe é um inibidor de proteassoma de molécula pequena.
Estudos pré-clínicos e clínicos mostraram as vantagens de combinar esses dois agentes no tratamento de NSCLC
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC confirmado patologicamente/histologicamente
- NSCLC avançado (estágio IIIB com efusão, estágio IV ou doença recorrente)
- doença mensurável
- Dois regimes anticancerígenos sistêmicos anteriores (citotóxicos ou biológicos) para doença avançada/metastática, incluindo uma (1) quimioterapia à base de platina
- Tratamento prévio permitido se os efeitos colaterais tiverem desaparecido e 3 semanas se passaram desde a última dose de tratamento (1 semana para radioterapia paliativa)
- Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2
- Pacientes com metástases cerebrais são permitidos, se clinicamente estáveis após o tratamento
- Função normal do fígado, rins e medula
- 18 anos de idade ou mais
- Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar.
- Expectativa de vida 3 meses ou mais
- Sem uso concomitante de outros agentes antitumorais
Critério de exclusão:
- Terapia prévia com vorinostat, inibidores de HDAC ou bortezomibe
- Grau de neuropatia pré-existente >/= 2
- Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição ou insuficiência cardíaca Classe III ou Classe IV da NY Heart Association
- Ter tomado ácido valpróico </= 4 semanas antes da inscrição
- Malignidades anteriores ou atuais de outras histologias nos últimos 5 anos, exceto carcinoma cervical in situ e carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado
- Hipersensibilidade ao bortezomibe, boro ou manitol
- Doença médica ou psiquiátrica grave que possa interferir na participação no estudo clínico
- mulheres grávidas
- pacientes HIV positivos
- Pacientes com infecção por hepatite (HCV ou HBV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vorinostat + Bortezomibe
Vorinostat 400 mg + Bortezomibe 1,3 mg/m2
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400 mg por via oral uma vez ao dia durante os dias 1-14 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
1,3 mg/m2 IV nos dias 1, 4, 8, 11 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão de três meses
Prazo: Três meses após o tratamento
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A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST), como um aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do maior diâmetro registrado desde o início do tratamento ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões."
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Três meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral mediana
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Taxa de resposta
Prazo: Até a progressão da doença, até 2 anos
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Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST) para lesões-alvo e avaliados por ressonância magnética, TC ou radiografia de tórax: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR+PR.
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Até a progressão da doença, até 2 anos
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Toxicidade
Prazo: 30 dias após o tratamento
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Classificado usando o Critério de Terminologia Comum NCI para Eventos Adversos (CTCAE) versão 3.0
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30 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tien Hoang, M.D., University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
26 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Histona Desacetilase
- Bortezomibe
- Vorinostat
Outros números de identificação do estudo
- CO08502
- A534260 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Outro identificador: UW Madison)
- H-2008-0229 (Outro identificador: Institutional Review Board)
- NCI-2011-00811 (Identificador de registro: NCI Trial ID)
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