Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vorinostat és Bortezomib, mint harmadik vonalbeli kezelés az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban

2019. december 11. frissítette: University of Wisconsin, Madison

A Vorinostat (SAHA, Zolinza) és a Bortezomib (PS341, Velcade) II. fázisú vizsgálata, mint harmadik vonalbeli kezelés előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a vorinosztát és a bortezomib hatékonyságának értékelése az előrehaladott NSCLC harmadik vonalbeli kezelésében, valamint a toxicitás (beleértve a neuropátiát) és a kezelési rend tolerálhatóságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) jelenlegi kezelése továbbra sem megfelelő. A Vorinostat egy új szer, amely gátolja a hiszton-dezacetilázok (HDAC) enzimatikus aktivitását. A bortezomib egy kis molekulájú proteaszóma inhibitor. Preklinikai és klinikai vizsgálatok kimutatták e két szer kombinálásának előnyeit az NSCLC kezelésében

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag/szövettanilag igazolt NSCLC
  • Előrehaladott NSCLC (IIIB stádium effúzióval, IV. stádium vagy visszatérő betegség)
  • Mérhető betegség
  • Két korábbi szisztémás rákellenes (citotoxikus vagy biológiai) kezelés előrehaladott/metasztatikus betegség esetén, beleértve egy (1) platina alapú kemoterápiát
  • Előzetes kezelés megengedett, ha a mellékhatások megszűntek, és 3 hét telt el az utolsó adag kezelés óta (palliatív sugárterápia esetén 1 hét)
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
  • Agyi metasztázisokkal rendelkező betegek engedélyezettek, ha a kezelés után klinikailag stabilak
  • Normál máj-, vese- és velőműködés
  • 18 éves vagy idősebb
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára.
  • Várható élettartam 3 hónap vagy több
  • Más daganatellenes szerek egyidejű alkalmazása tilos

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kezelés vorinosztáttal, HDAC-gátlókkal vagy bortezomibbal
  • Meglévő neuropátia fokozat >/= 2
  • Szívinfarktus a felvételt megelőző 6 hónapon belül, vagy ha NY Heart Association III. vagy IV. osztályú szívelégtelensége van
  • Valproinsavat </= vett be 4 héttel a beiratkozás előtt
  • Korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú daganatok más szövettanban az elmúlt 5 évben, kivéve az in situ méhnyakrákot és a megfelelően kezelt bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát
  • Bortezomibbal, bórral vagy mannittal szembeni túlérzékenység
  • Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely valószínűleg akadályozza a klinikai vizsgálatban való részvételt
  • Terhes nők
  • HIV pozitív betegek
  • Hepatitis fertőzésben (HCV vagy HBV) szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vorinostat + Bortezomib
Vorinostat 400 mg + Bortezomib 1,3 mg/m2
Drog: vorinostat
400 mg szájon át naponta egyszer, minden 21 napos ciklus 1-14. napján
Más nevek:
  • SAHA
  • Zolinza
Drog: bortezomib
1,3 mg/m2 IV minden 21 napos ciklus 1., 4., 8., 11. napján
Más nevek:
  • Velcade
  • PS341

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Három hónapos progressziómentes túlélés
Időkeret: Három hónappal a kezelés után
A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) segítségével határozzuk meg, a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedéseként, referenciaként a kezelés megkezdése vagy a betegség megjelenése óta feljegyzett leghosszabb átmérő legkisebb összegét tekintve. egy vagy több új elváltozás."
Három hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos teljes túlélés
Időkeret: 5 év
5 év
Válaszadási arány
Időkeret: A betegség progressziójáig, legfeljebb 2 évig
Válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) a célléziókra, és MRI-vel, CT-vel vagy mellkasröntgennel értékelve: Teljes válasz (CR), minden céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR+PR.
A betegség progressziójáig, legfeljebb 2 évig
Toxicitás
Időkeret: 30 nappal a kezelés után
Az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0-s verziója szerint osztályozták
30 nappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tien Hoang, M.D., University of Wisconsin, Madison

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 25.

Első közzététel (Becslés)

2008. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CO08502
  • A534260 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • H-2008-0229 (Egyéb azonosító: Institutional Review Board)
  • NCI-2011-00811 (Registry Identifier: NCI Trial ID)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel