伏立诺他和硼替佐米作为晚期非小细胞肺癌的三线治疗
2019年12月11日 更新者：University of Wisconsin, Madison
伏立诺他（SAHA，Zolinza）和硼替佐米（PS341，Velcade）作为晚期非小细胞肺癌患者的三线治疗的 II 期研究
本研究的目的是评估伏立诺他和硼替佐米在晚期 NSCLC 的三线治疗中的疗效，以及评估该方案的毒性（包括神经病变）和耐受性。
研究概览
详细说明
目前对非小细胞肺癌 (NSCLC) 的治疗仍然不足。
伏立诺他是一种抑制组蛋白脱乙酰酶 (HDAC) 酶活性的新型药物。
硼替佐米是一种小分子蛋白酶体抑制剂。
临床前和临床研究表明，联合使用这两种药物治疗 NSCLC 具有优势
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理/组织学证实的非小细胞肺癌
- 晚期 NSCLC（IIIB 期伴积液、IV 期或疾病复发）
- 可测量的疾病
- 两种针对晚期/转移性疾病的先前全身性抗癌（细胞毒性或生物制剂）方案，包括一 (1) 种铂类化疗
- 如果副作用已经解决并且距离最后一次治疗已经过去 3 周（姑息性放射治疗为 1 周），则允许进行先前治疗
- ECOG 体能状态 0、1 或 2
- 如果治疗后临床稳定，则允许患有脑转移的患者
- 肝、肾和骨髓功能正常
- 18岁或以上
- 对有生育能力的妇女进行阴性妊娠试验。
- 预期寿命3个月以上
- 不得同时使用其他抗肿瘤药物
排除标准：
- 先前使用伏立诺他、HDAC 抑制剂或硼替佐米治疗
- 预先存在的神经病变等级 >/= 2
- 入组前 6 个月内发生心肌梗塞或患有纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭
- 入组前服用丙戊酸 </= 4 周
- 在过去 5 年内既往或目前患有其他组织学的恶性肿瘤，宫颈原位癌和经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外
- 对硼替佐米、硼或甘露醇过敏
- 严重的医学或精神疾病可能会影响参与临床研究
- 孕妇
- HIV阳性患者
- 肝炎感染（HCV或HBV）患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：伏立诺他 + 硼替佐米
伏立诺他 400 毫克 + 硼替佐米 1.3 毫克/平方米
|
每个 21 天周期的第 1-14 天每天一次口服 400 毫克
其他名称：
1.3 mg/m2 IV 在每个 21 天周期的第 1、4、8、11 天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
三个月无进展生存期
大体时间：治疗后三个月
|
使用实体瘤标准 (RECIST) 中的反应评估标准将进展定义为目标病灶的最长直径总和增加 20%，参考自治疗开始以来记录的最长直径的最小总和或出现一个或多个新病变。”
|
治疗后三个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
中位总生存期
大体时间：5年
|
5年
|
|
|
反应速度
大体时间：直到疾病进展，长达 2 年
|
根据实体瘤标准 (RECIST) 中针对目标病灶的反应评估标准并通过 MRI、CT 或胸部 X 光评估：完全反应 (CR)、所有目标病灶消失；部分缓解（PR），靶病灶最长直径总和减少>=30%；总体反应 (OR) = CR+PR。
|
直到疾病进展，长达 2 年
|
|
毒性
大体时间：治疗后30天
|
使用 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版进行分级
|
治疗后30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tien Hoang, M.D.、University of Wisconsin, Madison
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2008年11月25日
首次发布 (估计)
2008年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月11日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CO08502
- A534260 (其他标识符：UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (其他标识符：UW Madison)
- H-2008-0229 (其他标识符：Institutional Review Board)
- NCI-2011-00811 (注册表标识符：NCI Trial ID)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
伏立诺他的临床试验
-
Samsung Medical Center未知