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カナダまたは米国の580299/008被験者におけるGSK Biologicalsのヒトパピローマウイルスワクチンの安全性研究

2018年6月14日 更新者：GlaxoSmithKline

研究580299/008で対照ワクチンを受けたアメリカ人およびカナダ人の女性被験者におけるGSK Biologicalsのヒトパピローマウイルスワクチン（GSK580299）の安全性研究

このフェーズ 3b 試験は、試験 580299/008 に参加し、コントロール ワクチン (A 型肝炎ワクチン) を接種された女性被験者における GlaxoSmithKline Biological の HPV ワクチン GSK580299 の安全性を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

346

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • GSK Investigational Site
      • Louisville、Colorado、アメリカ、80027
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33759
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912-3500
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City、Kansas、アメリカ、67005
        • GSK Investigational Site
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • GSK Investigational Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • GSK Investigational Site
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • GSK Investigational Site
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74105
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Carnegie、Pennsylvania、アメリカ、15106
        • GSK Investigational Site
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16508
        • GSK Investigational Site
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • GSK Investigational Site
      • Pleasant Hills、Pennsylvania、アメリカ、15236
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • GSK Investigational Site
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2C8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Langley、British Columbia、カナダ、V3A 4H9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0J9
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1E 2C2
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro、Nova Scotia、カナダ、B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Beauport、Quebec、カナダ、G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Gatineau、Quebec、カナダ、J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2K 4L5
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -治験責任医師が、プロトコルの要件に準拠でき、準拠すると信じている被験者は、研究に登録する必要があります
  • -以前に一次研究（NCT00122681）に登録された被験者で、アクティブコントロールA型肝炎ワクチンを接種され、市販のHPV-16 / 18 L1 VLP AS04ワクチンを接種できない被験者の国でワクチンがまだ認可されていないため、または被験者がワクチンが認可されている年齢を超えているため。
  • 登録前に、被験者から書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
  • 1回目のワクチン接種時に18歳以上の女性。
  • -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。
  • 被験者は妊娠していてはなりません。 妊娠していないことは、尿妊娠検査で確認する必要があります。
  • 被験者は出産の可能性がないか、出産の可能性がある場合は、予防接種の30日前に適切な避妊を行い、妊娠検査で陰性であり、一連の予防接種の完了後2か月間そのような予防措置を継続する必要があります.

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。 登録は、妊娠が完了してから、または授乳が終わってから 3 か月後まで延期する必要があります。
  • -妊娠を計画している、または妊娠する可能性がある女性（研究者によって決定されたように）、または研究期間中および最後のワクチン接種から2か月以内に避妊を中止する予定の女性。
  • -研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品（薬物またはワクチン）の使用 研究ワクチンの初回投与前の30日以内、または研究期間中および延長された安全性追跡期間中の計画された使用。
  • -研究期間中の任意の時点で、被験者が調査中または非調査中の製品（医薬品またはデバイス）にさらされた、またはさらされる予定の別の臨床試験に同時に参加している。
  • -HPVに対する以前のワクチン接種、または研究中の別のHPVワクチンの計画的投与 プロトコルによって予見されたもの以外。
  • 計画された投与/30日以内の研究プロトコルで予見されていないワクチンの投与（すなわち ワクチンの各投与の0〜29日目）。 -通常の髄膜炎菌、B型肝炎、A型肝炎、不活化インフルエンザ、ジフテリア/破傷風および/またはジフテリア/破傷風を含むワクチンの投与は、研究ワクチンの各投与の8日前まで許可されています。 被験者が指定された期間外になるまで、登録は延期されます。
  • -治験ワクチンの成分の以前の投与。
  • -アレルギー疾患の病歴、アレルギーの疑い、または研究ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応。
  • ラテックスに対する過敏症。
  • -急性または慢性の臨床的に重要な肺、心血管、神経、血液、肝臓または腎臓の機能異常、以前の身体検査または臨床検査によって決定され、研究者の意見では研究ワクチンの投与を妨げる。
  • -病歴および身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
  • -治療中のがんまたは自己免疫疾患。
  • -最初のワクチン接種前6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（14日以上と定義）。
  • 入学時の急性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サーバリックス群
-以前にアクティブコントロールを受けた女性被験者。 -一次研究（NCT00122681）でA型肝炎ワクチンを接種し、現在の研究でサーバリックスワクチンを接種した人。 サーバリックス ワクチンは、0、1、および 6 か月のスケジュールに従って、非利き腕の三角筋に筋肉内投与されました。
生物学的：GSK Biological の HPV ワクチン GSK580299 (Cervarix™)
すべての被験者は、0、1、6か月のスケジュールに従って、筋肉内注射として投与される0.5 mlの用量を受け取ります。
他の名前：
  • サーバリックスTM

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード3および関連する重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：調査中 (12 か月目まで)
評価される SAE には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力をもたらす医療上の出来事が含まれます。 任意 = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、任意の SAE の発生。 グレード 3 = 通常の日常活動を妨げた SAE。 関連 = 予防接種に関連するものとして研究者によって評価された SAE。
調査中 (12 か月目まで)
グレード 3 および関連する医学的に重要な状態 (MSC) を有する被験者の数
時間枠：調査中 (12 か月目まで)
MSC = 一般的な疾患に関係のない緊急治療室/医師の来院、または健康診断/ワクチン接種のための定期的な来院を促す有害事象 (AE)、または一般的な疾患に関係のない SAE。 一般的な疾患には、上気道感染症、副鼻腔炎、咽頭炎、胃腸炎、尿路感染症、頸膣イースト菌感染症、月経周期の異常および損傷が含まれます。 Any = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、MSC の発生。 グレード 3 = 通常の日常活動を妨げた MSC。 関連 = ワクチン接種に関連するものとして研究者によって評価された MSC。
調査中 (12 か月目まで)
妊娠および妊娠転帰のある被験者の数。
時間枠：調査中 (12 か月目まで)
調査中 (12 か月目まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2012年8月2日

研究の完了 (実際)

2012年8月2日

試験登録日

最初に提出

2008年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年11月26日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月14日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 111955

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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