Badanie bezpieczeństwa szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego firmy GSK Biologicals u pacjentów z Kanady lub USA o numerze 580299/008
14 czerwca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie bezpieczeństwa szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego firmy GSK Biologicals (GSK580299) u pacjentek ze Stanów Zjednoczonych i Kanady, które otrzymały szczepionkę kontrolną w badaniu 580299/008
To badanie fazy 3b ma na celu ocenę bezpieczeństwa szczepionki HPV firmy GlaxoSmithKline Biological GSK580299 u kobiet, które wzięły udział w badaniu 580299/008 i otrzymały szczepionkę kontrolną (szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
346
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
- GSK Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0J9
- GSK Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2C2
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Beauport, Quebec, Kanada, G1E 7G9
- GSK Investigational Site
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- GSK Investigational Site
-
Louisville, Colorado, Stany Zjednoczone, 80027
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912-3500
- GSK Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67005
- GSK Investigational Site
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
- GSK Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- GSK Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- GSK Investigational Site
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- GSK Investigational Site
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74105
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Carnegie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15106
- GSK Investigational Site
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16508
- GSK Investigational Site
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
- GSK Investigational Site
-
Pleasant Hills, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- GSK Investigational Site
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- GSK Investigational Site
-
Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które zdaniem badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu, powinny zostać włączone do badania
- Uczestnik uprzednio włączony do badania podstawowego (NCT00122681), który otrzymał aktywną kontrolną szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i który nie może otrzymać dostępnej w handlu szczepionki HPV-16/18 L1 VLP AS04, ponieważ szczepionka nie uzyskała jeszcze licencji w kraju uczestnika lub ponieważ pacjent jest w wieku powyżej, dla którego szczepionka jest zarejestrowana.
- Przed rejestracją należy uzyskać pisemną świadomą zgodę od uczestnika.
- Kobieta w wieku 18 lat lub starsza w momencie pierwszego szczepienia w tym badaniu.
- Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
- Badane nie mogą być w ciąży. Brak ciąży należy potwierdzić testem ciążowym z moczu.
- Pacjentka musi być w wieku rozrodczym, a jeśli jest w wieku rozrodczym, musi stosować odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem, mieć ujemny wynik testu ciążowego i kontynuować takie środki ostrożności przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca. Rejestrację należy odroczyć do trzech miesięcy po zakończeniu ciąży lub po ustaniu laktacji.
- Kobieta planująca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę (według oceny badacza) lub planująca przerwanie profilaktyki antykoncepcyjnej w okresie badania i do dwóch miesięcy po ostatniej dawce szczepionki.
- Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania i przedłużonym okresie obserwacji bezpieczeństwa.
- Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu (produktu farmaceutycznego lub wyrobu).
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko HPV lub planowane podanie innej szczepionki przeciwko HPV podczas badania inne niż przewidziane w protokole.
- Planowane podanie/ podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 30 dni (tj. dni 0-29) każdej dawki szczepionki. Dozwolone jest podanie rutynowej szczepionki przeciw meningokokom, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, inaktywowanej szczepionki przeciw grypie, błonicy/tężcowi i/lub błonicy/tężcowi do 8 dni przed każdą dawką badanej szczepionki. Rejestracja zostanie odroczona, dopóki przedmiot nie znajdzie się poza określonym oknem.
- Wcześniejsze podanie składników badanej szczepionki.
- Historia choroby alergicznej, podejrzenie alergii lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanej szczepionki.
- Nadwrażliwość na lateks.
- Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynności płuc, układu sercowo-naczyniowego, neurologicznego, hematologicznego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie wcześniejszego badania przedmiotowego lub badań laboratoryjnych, która w opinii badacza wyklucza podanie badanej szczepionki.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
- Nowotwór lub choroba autoimmunologiczna w trakcie leczenia.
- Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
- Ostra choroba w momencie rejestracji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Cervarix
Kobiety, które wcześniej otrzymały aktywną kontrolę, tj.
szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w badaniu podstawowym (NCT00122681) i która otrzymała szczepionkę Cervarix w obecnym badaniu.
Szczepionkę Cervarix podawano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego zgodnie ze schematem 0, 1 i 6 miesięcy.
|
Wszyscy pacjenci otrzymają dawkę 0,5 ml podawaną we wstrzyknięciu domięśniowym, zgodnie ze schematem 0, 1, 6 miesięcy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z jakimikolwiek poważnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 i powiązanymi (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (do 12. miesiąca)
|
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność.
Dowolny = Występowanie SAE niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Stopień 3 = SAE, który uniemożliwiał normalne, codzienne czynności.
Powiązany = SAE oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem.
|
Przez cały okres badania (do 12. miesiąca)
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi schorzeniami stopnia 3. i powiązanymi istotnymi medycznie schorzeniami (MSC)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (do 12. miesiąca)
|
MSC = Zdarzenia niepożądane (AE) powodujące wizyty na izbie przyjęć/wizyty u lekarza niezwiązane z powszechnymi chorobami lub rutynowe wizyty w celu badania fizykalnego/szczepienia lub SAE niezwiązane z powszechnymi chorobami.
Do częstych chorób należą: infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie żołądka i jelit, infekcje dróg moczowych, infekcje drożdżakowe szyjki macicy i pochwy, zaburzenia cyklu miesiączkowego i urazy.
Dowolny = Występowanie dowolnego MSC niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Stopień 3 = MSC, które uniemożliwiało normalne, codzienne czynności.
Powiązane = MSC ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem.
|
Przez cały okres badania (do 12. miesiąca)
|
|
Liczba pacjentek z ciążami i wyniki ciąży.
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (do 12. miesiąca)
|
Przez cały okres badania (do 12. miesiąca)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 111955
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .