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GSK Biologicals 的人乳头瘤病毒疫苗在来自加拿大或美国的 580299/008 名受试者中的安全性研究

2018年6月14日 更新者：GlaxoSmithKline

GSK Biologicals 的人乳头瘤病毒疫苗 (GSK580299) 在研究 580299/008 中接受对照疫苗的美国和加拿大女性受试者中的安全性研究

这项 3b 期研究旨在评估 GlaxoSmithKline Biological 的 HPV 疫苗 GSK580299 在参与研究 580299/008 并接受对照疫苗（甲型肝炎疫苗）的女性受试者中的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

346

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2C8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Langley、British Columbia、加拿大、V3A 4H9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0J9
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1E 2C2
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro、Nova Scotia、加拿大、B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Beauport、Quebec、加拿大、G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Gatineau、Quebec、加拿大、J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2K 4L5
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92108
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、美国、94115
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • GSK Investigational Site
      • Louisville、Colorado、美国、80027
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33759
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33136
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912-3500
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City、Kansas、美国、67005
        • GSK Investigational Site
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • GSK Investigational Site
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、美国、40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07962
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • GSK Investigational Site
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • GSK Investigational Site
      • New Bern、North Carolina、美国、28562
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74105
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Carnegie、Pennsylvania、美国、15106
        • GSK Investigational Site
      • Erie、Pennsylvania、美国、16508
        • GSK Investigational Site
      • Erie、Pennsylvania、美国、16507
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
        • GSK Investigational Site
      • Pleasant Hills、Pennsylvania、美国、15236
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • GSK Investigational Site
      • Webster、Texas、美国、77598
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 研究者认为他们能够并且将遵守方案要求的受试者应被纳入研究
  • 先前参加主要研究 (NCT00122681) 的受试者，已接种主动对照甲型肝炎疫苗，并且无法接种市售的 HPV-16/18 L1 VLP AS04 疫苗，因为该疫苗尚未在受试者所在国家/地区获得许可，或者因为受试者已超过疫苗许可的年龄。
  • 必须在注册前从受试者处获得书面知情同意书。
  • 一名 18 岁或以上的女性，在本研究中首次接种疫苗时。
  • 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。
  • 受试者不得怀孕。 应通过尿液妊娠试验来验证未怀孕。
  • 受试者必须没有生育能力，或者如果她有生育能力，她必须在接种疫苗前 30 天采取充分的避孕措施，妊娠试验呈阴性，并在完成疫苗接种系列后继续采取此类预防措施 2 个月。

排除标准：

  • 怀孕或哺乳期的女性。 应推迟到怀孕完成后三个月或哺乳期停止后才可参加。
  • 计划怀孕或可能怀孕（由研究者确定）或计划在研究期间和最后一次疫苗接种后两个月内停止避孕的女性。
  • 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或计划在研究期间和延长的安全随访期内使用。
  • 在研究期间的任何时间同时参加另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品（药品或设备）。
  • 先前接种过 HPV 疫苗或计划在研究期间接种另一种 HPV 疫苗，而不是协议所预见的。
  • 在 30 天内（即研究方案未预见到的）计划接种/接种疫苗（即 每剂疫苗的第 0-29 天）。 允许在每剂研究疫苗接种前最多 8 天接种常规脑膜炎球菌、乙型肝炎、甲型肝炎、灭活流感、白喉/破伤风和/或含白喉/破伤风的疫苗。 注册将被推迟，直到主题在指定窗口之外。
  • 以前服用过研究疫苗的成分。
  • 过敏性疾病史、疑似过敏症或可能因研究疫苗的任何成分而加剧的反应。
  • 对乳胶过敏。
  • 急性或慢性、临床上显着的肺、心血管、神经、血液、肝或肾功能异常，由先前的体格检查或实验室测试确定，研究者认为排除了研究疫苗的施用。
  • 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
  • 正在接受治疗的癌症或自身免疫性疾病。
  • 在第一次疫苗接种前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为超过 14 天）。
  • 入组时患有急性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：宫颈癌组
先前接受主动控制的女性受试者，即 主要研究中的甲型肝炎疫苗 (NCT00122681) 和当前研究中接受 Cervarix 疫苗的人。 根据 0、1 和 6 个月的时间表，将 Cervarix 疫苗肌内注射到非优势臂的三角肌中。
生物：GSK Biological 的 HPV 疫苗 GSK580299 (Cervarix™)
根据 0、1、6 个月的时间表，所有受试者将接受 0.5 毫升剂量的肌内注射。
其他名称：
  • 宫颈癌

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生任何 3 级和相关严重不良事件 (SAE) 的受试者人数
大体时间：在整个研究期间（直至第 12 个月）
评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/无能力的医疗事件。 任何 = 任何 SAE 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。 3 级 = SAE 妨碍了正常的日常活动。 相关 = 由研究者评估为与疫苗接种相关的 SAE。
在整个研究期间（直至第 12 个月）
患有任何 3 级和相关医学显着疾病 (MSC) 的受试者人数
大体时间：在整个研究期间（直至第 12 个月）
MSCs = 不良事件 (AEs) 促使与常见疾病无关的急诊室/医生就诊或体检/疫苗接种的常规访问，或与常见疾病无关的 SAE。 常见疾病包括：上呼吸道感染、鼻窦炎、咽炎、胃肠炎、尿路感染、宫颈阴道酵母菌感染、月经周期异常和外伤等。 任何 = 任何 MSC 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。 3 级 = MSC，妨碍正常的日常活动。 相关 = 由研究者评估为与疫苗接种相关的 MSC。
在整个研究期间（直至第 12 个月）
怀孕和怀孕结果的受试者人数。
大体时间：在整个研究期间（直至第 12 个月）
在整个研究期间（直至第 12 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月2日

研究完成 (实际的)

2012年8月2日

研究注册日期

首次提交

2008年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2008年11月26日

首次发布 (估计)

2008年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月14日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 111955

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

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GSK Biological 的 HPV 疫苗 GSK580299 (Cervarix™)的临床试验

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