Estudio de seguridad de la vacuna contra el virus del papiloma humano de GSK Biologicals en sujetos 580299/008 de Canadá o EE. UU.
14 de junio de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de seguridad de la vacuna contra el virus del papiloma humano de GSK Biologicals (GSK580299) en mujeres estadounidenses y canadienses que habían recibido la vacuna de control en el estudio 580299/008
Este estudio de fase 3b está diseñado para evaluar la seguridad de la vacuna contra el VPH GSK580299 de GlaxoSmithKline Biological en mujeres que participaron en el estudio 580299/008 y recibieron la vacuna de control (vacuna contra la hepatitis A).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
346
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Langley, British Columbia, Canadá, V3A 4H9
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0J9
- GSK Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1E 2C2
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Beauport, Quebec, Canadá, G1E 7G9
- GSK Investigational Site
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 6S8
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
- GSK Investigational Site
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- GSK Investigational Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- GSK Investigational Site
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Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- GSK Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-3500
- GSK Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- GSK Investigational Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Arkansas City, Kansas, Estados Unidos, 67005
- GSK Investigational Site
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- GSK Investigational Site
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- GSK Investigational Site
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- GSK Investigational Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- GSK Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- GSK Investigational Site
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- GSK Investigational Site
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74105
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Carnegie, Pennsylvania, Estados Unidos, 15106
- GSK Investigational Site
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
- GSK Investigational Site
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- GSK Investigational Site
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Pleasant Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- GSK Investigational Site
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- GSK Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- GSK Investigational Site
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos que el investigador crea que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo deben inscribirse en el estudio.
- Un sujeto previamente inscrito en el estudio primario (NCT00122681), que recibió la vacuna contra la hepatitis A de control activo y que no puede recibir la vacuna VLP AS04 HPV-16/18 L1 disponible comercialmente porque aún no se ha otorgado la licencia de la vacuna en el país del sujeto o porque el sujeto está por encima de la edad para la que está autorizada la vacuna.
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito del sujeto antes de la inscripción.
- Una mujer de 18 años o más, en el momento de la primera vacunación en este estudio.
- Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
- Los sujetos no deben estar embarazadas. La ausencia de embarazo debe verificarse con una prueba de embarazo en orina.
- El sujeto no debe estar en edad fértil, o si está en edad fértil, debe practicar métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, tener una prueba de embarazo negativa y continuar con tales precauciones durante 2 meses después de completar la serie de vacunación.
Criterio de exclusión:
- Hembra gestante o lactante. La inscripción debe aplazarse hasta tres meses después de que se haya completado el embarazo o después de que haya cesado la lactancia.
- Una mujer que planea quedar embarazada o que probablemente lo esté (según lo determine el investigador) o que planea interrumpir la prevención anticonceptiva durante el período de estudio y hasta dos meses después de la última dosis de la vacuna.
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio y el período de seguimiento de seguridad extendido.
- Participar simultáneamente en otro estudio clínico en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación (producto o dispositivo farmacéutico).
- Vacunación previa frente al VPH o administración prevista de otra vacuna frente al VPH durante el estudio distinta a la prevista por protocolo.
- Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 30 días (es decir, Día 0-29) de cada dosis de vacuna. Se permite la administración rutinaria de vacunas antimeningocócica, hepatitis B, hepatitis A, influenza inactivada, difteria/tétanos y/o difteria/tétanos hasta 8 días antes de cada dosis de la vacuna del estudio. La inscripción se aplazará hasta que el tema esté fuera de la ventana especificada.
- Administración previa de componentes de la vacuna en investigación.
- Historial de enfermedad alérgica, sospecha de alergia o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna del estudio.
- Hipersensibilidad al látex.
- Anomalía funcional pulmonar, cardiovascular, neurológica, hematológica, hepática o renal clínicamente significativa, aguda o crónica, determinada por un examen físico previo o pruebas de laboratorio, que en opinión del investigador impida la administración de la vacuna del estudio.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, basada en el historial médico y el examen físico.
- Cáncer o enfermedad autoinmune en tratamiento.
- Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna.
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Cervarix
Sujetos femeninos que recibieron previamente el control activo, es decir,
vacuna contra la hepatitis A en el estudio primario (NCT00122681) y que recibieron la vacuna Cervarix en el estudio actual.
La vacuna Cervarix se administró por vía intramuscular en el músculo deltoides del brazo no dominante según un cronograma de 0, 1 y 6 meses.
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Todos los sujetos recibirán una dosis de 0,5 ml administrada como inyección intramuscular, según un programa de 0, 1, 6 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con cualquier evento adverso grave (SAE) de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio (hasta el Mes 12)
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Los SAE evaluados incluyen incidentes médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o resultan en discapacidad/incapacidad.
Cualquiera = Ocurrencia de cualquier AAG independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
Grado 3 = SAE que impidió las actividades cotidianas normales.
Relacionado = SAE evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
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A lo largo del estudio (hasta el Mes 12)
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Número de sujetos con cualquier condición médicamente significativa (MSC) de grado 3 y relacionada
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio (hasta el Mes 12)
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MSC = Eventos adversos (AA) que provocan visitas a la sala de emergencias/médicos no relacionadas con enfermedades comunes o visitas de rutina para examen físico/vacunación, o SAEs no relacionadas con enfermedades comunes.
Las enfermedades comunes incluyen: infecciones de las vías respiratorias superiores, sinusitis, faringitis, gastroenteritis, infecciones del tracto urinario, candidiasis cervicovaginal, anomalías del ciclo menstrual y lesiones.
Cualquiera = Ocurrencia de cualquier MSC independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
Grado 3 = MSC que impidió las actividades cotidianas normales.
Relacionado = MSC evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
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A lo largo del estudio (hasta el Mes 12)
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Número de sujetos con embarazos y resultados del embarazo.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio (hasta el Mes 12)
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A lo largo del estudio (hasta el Mes 12)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
2 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
2 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 111955
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .