Sicherheitsstudie zum humanen Papillomavirus-Impfstoff von GSK Biologicals bei Probanden 580299/008 aus Kanada oder den USA
14. Juni 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Sicherheitsstudie zum humanen Papillomavirus-Impfstoff (GSK580299) von GSK Biologicals bei weiblichen amerikanischen und kanadischen Probanden, die in Studie 580299/008 einen Kontrollimpfstoff erhalten hatten
Diese Phase-3b-Studie dient der Bewertung der Sicherheit des HPV-Impfstoffs GSK580299 von GlaxoSmithKline Biological bei weiblichen Probanden, die an Studie 580299/008 teilgenommen und den Kontrollimpfstoff (Hepatitis-A-Impfstoff) erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
346
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0J9
- GSK Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2C2
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Beauport, Quebec, Kanada, G1E 7G9
- GSK Investigational Site
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Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- GSK Investigational Site
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
- GSK Investigational Site
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- GSK Investigational Site
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Louisville, Colorado, Vereinigte Staaten, 80027
- GSK Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-3500
- GSK Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
- GSK Investigational Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Arkansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67005
- GSK Investigational Site
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Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
- GSK Investigational Site
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
- GSK Investigational Site
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- GSK Investigational Site
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- GSK Investigational Site
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
- GSK Investigational Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
- GSK Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- GSK Investigational Site
-
Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
- GSK Investigational Site
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- GSK Investigational Site
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New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74105
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Carnegie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15106
- GSK Investigational Site
-
Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16508
- GSK Investigational Site
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Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
- GSK Investigational Site
-
Pleasant Hills, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- GSK Investigational Site
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Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- GSK Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
- GSK Investigational Site
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Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden
- Ein Proband, der zuvor in die Primärstudie (NCT00122681) aufgenommen wurde, der den aktiven Kontroll-Hepatitis-A-Impfstoff erhalten hat und der keinen kommerziell erhältlichen HPV-16/18 L1 VLP AS04-Impfstoff erhalten kann, da der Impfstoff im Land des Probanden noch nicht zugelassen wurde oder weil das Subjekt über dem Alter ist, für das der Impfstoff zugelassen ist.
- Vor der Einschreibung muss eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden eingeholt werden.
- Eine Frau im Alter von mindestens 18 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung in dieser Studie.
- Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
- Die Probanden dürfen nicht schwanger sein. Das Fehlen einer Schwangerschaft sollte mit einem Urin-Schwangerschaftstest überprüft werden.
- Die Testperson muss im gebärfähigen Alter sein, oder wenn sie im gebärfähigen Alter ist, muss sie 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden, einen negativen Schwangerschaftstest haben und diese Vorsichtsmaßnahmen für 2 Monate nach Abschluss der Impfserie fortsetzen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frau. Die Einschreibung sollte bis drei Monate nach Abschluss der Schwangerschaft oder nach Beendigung der Laktation aufgeschoben werden.
- Eine Frau, die eine Schwangerschaft plant oder wahrscheinlich schwanger wird (wie vom Prüfarzt festgestellt) oder die plant, die Verhütungsprävention während des Studienzeitraums und bis zu zwei Monate nach der letzten Impfdosis abzusetzen.
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Medikament oder Impfstoff) als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums und der verlängerten Nachbeobachtungszeit zur Sicherheit.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüf- oder Nicht-Prüfprodukt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
- Frühere Impfung gegen HPV oder geplante Verabreichung eines anderen HPV-Impfstoffs während der Studie, die nicht im Protokoll vorgesehen ist.
- Geplante Verabreichung/ Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 30 Tagen (d. h. Tag 0-29) jeder Impfstoffdosis. Die routinemäßige Verabreichung von Meningokokken-, Hepatitis-B-, Hepatitis-A-, inaktivierter Influenza-, Diphtherie-/Tetanus- und/oder Diphtherie-/Tetanus-haltigem Impfstoff bis zu 8 Tage vor jeder Dosis des Studienimpfstoffs ist erlaubt. Die Registrierung wird verschoben, bis das Thema außerhalb des angegebenen Fensters liegt.
- Vorherige Verabreichung von Komponenten des Prüfimpfstoffs.
- Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung, Verdacht auf Allergie oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Studienimpfstoffs verschlimmert werden.
- Überempfindlichkeit gegen Latex.
- Akute oder chronische, klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, neurologische, hämatologische, hepatische oder renale Funktionsanomalie, die durch vorherige körperliche Untersuchung oder Labortests festgestellt wurde und die nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung des Studienimpfstoffs ausschließt.
- Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
- Krebs oder Autoimmunerkrankung in Behandlung.
- Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis.
- Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Immatrikulation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cervarix-Gruppe
Weibliche Probanden, die zuvor die aktive Kontrolle erhalten haben, d. h.
Hepatitis-A-Impfstoff in der Primärstudie (NCT00122681) und die in der aktuellen Studie den Cervarix-Impfstoff erhalten haben.
Der Cervarix-Impfstoff wurde intramuskulär in den Deltamuskel des nichtdominanten Arms gemäß einem 0-, 1- und 6-monatigen Schema verabreicht.
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Alle Probanden erhalten eine Dosis von 0,5 ml, die als intramuskuläre Injektion gemäß einem 0-, 1-, 6-monatigen Schema verabreicht wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit Schweregrad 3 und damit verbundenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (bis Monat 12)
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Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen.
Beliebig = Auftreten von SAE unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Grad 3 = SAE, das normale, alltägliche Aktivitäten verhinderte.
Verbunden = SUE, die vom Prüfarzt als mit der Impfung zusammenhängend bewertet wurden.
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Während der gesamten Studie (bis Monat 12)
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Anzahl der Probanden mit allen, Grad 3 und verwandten medizinisch signifikanten Erkrankungen (MSCs)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (bis Monat 12)
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MSCs = Unerwünschte Ereignisse (AEs), die Notaufnahmen/Arztbesuche veranlassen, die nicht mit häufigen Krankheiten zusammenhängen, oder Routinebesuche für körperliche Untersuchungen/Impfungen, oder SUEs, die nicht mit häufigen Krankheiten zusammenhängen.
Häufige Krankheiten sind: Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis, Pharyngitis, Gastroenteritis, Harnwegsinfektionen, zervikovaginale Hefeinfektionen, Anomalien und Verletzungen des Menstruationszyklus.
Beliebig = Auftreten von MSC unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Grad 3 = MSC, der normale, alltägliche Aktivitäten verhinderte.
Verbunden = MSC, die vom Prüfarzt als mit der Impfung zusammenhängend bewertet wurde.
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Während der gesamten Studie (bis Monat 12)
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Anzahl der Probanden mit Schwangerschaften und Schwangerschaftsergebnissen.
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (bis Monat 12)
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Während der gesamten Studie (bis Monat 12)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. August 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde.
Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
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