GSK Biologicalsin ihmisen papilloomavirusrokotteen turvallisuustutkimus 580299/008 Kanadasta tai Yhdysvalloista
torstai 14. kesäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GSK Biologicalsin ihmisen papilloomavirusrokotteen (GSK580299) turvallisuustutkimus naispuolisilla amerikkalaisilla ja kanadalaisilla koehenkilöillä, jotka olivat saaneet kontrollirokotteen tutkimuksessa 580299/008
Tämä vaiheen 3b tutkimus on suunniteltu arvioimaan GlaxoSmithKline Biologicalin HPV-rokotteen GSK580299 turvallisuutta naishenkilöillä, jotka osallistuivat tutkimukseen 580299/008 ja saivat kontrollirokotteen (hepatiitti A -rokote).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
346
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
- GSK Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0J9
- GSK Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2C2
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Beauport, Quebec, Kanada, G1E 7G9
- GSK Investigational Site
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- GSK Investigational Site
-
Louisville, Colorado, Yhdysvallat, 80027
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912-3500
- GSK Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Yhdysvallat, 67005
- GSK Investigational Site
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
- GSK Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- GSK Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- GSK Investigational Site
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- GSK Investigational Site
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74105
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Carnegie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15106
- GSK Investigational Site
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16508
- GSK Investigational Site
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- GSK Investigational Site
-
Pleasant Hills, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- GSK Investigational Site
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- GSK Investigational Site
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo pystyvänsä ja noudattavansa protokollan vaatimuksia, tulee ottaa mukaan tutkimukseen
- Aiemmin primääritutkimukseen (NCT00122681) ilmoittautunut henkilö, joka on saanut aktiivisen hepatiitti A -kontrollirokotteen ja joka ei voi saada kaupallisesti saatavaa HPV-16/18 L1 VLP AS04 -rokotetta, koska rokotteelle ei ole vielä myönnetty lupaa tutkittavan maassa tai koska tutkittava on yli sen iän, jolle rokotteeseen on myönnetty lupa.
- Tutkittavalta on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista.
- Nainen, joka on vähintään 18-vuotias ensimmäisen rokotuksen ajankohtana tässä tutkimuksessa.
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Koehenkilöt eivät saa olla raskaana. Raskauden puuttuminen tulee varmistaa virtsaraskaustestillä.
- Tutkittavan on oltava ei-hedelmöitysikäinen, tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on harjoitettava riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, hänen on oltava negatiivinen raskaustesti ja jatkettava näitä varotoimia 2 kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen. Ilmoittautumista tulee lykätä kolmeen kuukauteen raskauden päättymisestä tai imetyksen päättymisen jälkeen.
- Nainen, joka suunnittelee raskautta tai todennäköisesti tulee raskaaksi (tutkijan määrittelemällä tavalla) tai aikoo lopettaa ehkäisyn ehkäisyn tutkimusjakson aikana ja enintään kaksi kuukautta viimeisen rokoteannoksen jälkeen.
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson ja pidennetyn turvallisuusseurantajakson aikana.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle (lääkevalmisteelle tai laitteelle).
- Aiempi HPV-rokotus tai suunniteltu toisen HPV-rokotteen antaminen tutkimuksen aikana, muu kuin protokollan mukainen.
- Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, 30 päivän sisällä (ts. Päivä 0-29) kunkin rokoteannoksen. Rutiininomaisen meningokokki-, hepatiitti B-, hepatiitti A-, inaktivoitu influenssa-, kurkkumätä/jäykkäkouristus- ja/tai kurkkumätä/tetanus-rokotteen antaminen enintään 8 päivää ennen jokaista tutkimusrokotteen annosta on sallittua. Ilmoittautumista lykätään, kunnes aihe on määritetyn ikkunan ulkopuolella.
- Tutkimusrokotteen komponenttien aikaisempi antaminen.
- Aiempi allerginen sairaus, epäilty allergia tai reaktiot, joita mikä tahansa tutkimusrokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
- Yliherkkyys lateksille.
- Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, kardiovaskulaarinen, neurologinen, hematologinen, maksan tai munuaisten toiminnallinen poikkeavuus, joka on todettu aikaisemmalla fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriotutkimuksilla, joka tutkijan mielestä estää tutkimusrokotteen antamisen.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Hoidossa oleva syöpä tai autoimmuunisairaus.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta.
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cervarix ryhmä
Naishenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet aktiivisen kontrollin, ts.
Hepatiitti A -rokote perustutkimuksessa (NCT00122681) ja jotka saivat Cervarix-rokotteen tässä tutkimuksessa.
Cervarix-rokote annettiin lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen 0, 1 ja 6 kuukauden aikataulun mukaisesti.
|
Kaikki koehenkilöt saavat 0,5 ml:n annoksen lihaksensisäisenä injektiona 0, 1, 6 kuukauden aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on mikä tahansa, luokka 3 ja niihin liittyvät vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (12 kuukauteen asti)
|
Arvioidut SAE-tapaukset sisältävät lääketieteellisiä tapahtumia, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Mikä tahansa = minkä tahansa SAE:n esiintyminen intensiteettiasteesta tai rokotuksesta riippumatta.
Grade 3 = SAE, joka esti normaalin päivittäisen toiminnan.
Related = SAE, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
|
Koko tutkimuksen ajan (12 kuukauteen asti)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on mikä tahansa, asteen 3 sairaus ja niihin liittyvät lääketieteellisesti merkittävät sairaudet (MSC)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (12 kuukauteen asti)
|
MSC:t = Haittatapahtumat (AE), jotka vaativat päivystys-/lääkärikäyntejä, jotka eivät liity yleisiin sairauksiin tai rutiinikäyntejä fyysistä tarkastusta/rokotusta varten, tai SAE-tapauksia, jotka eivät liity yleisiin sairauksiin.
Yleisiä sairauksia ovat: ylempien hengitysteiden infektiot, poskiontelotulehdus, nielutulehdus, gastroenteriitti, virtsatietulehdukset, kohdunkaulan hiivainfektiot, kuukautiskierron poikkeavuudet ja vammat.
Mikä tahansa = Minkä tahansa MSC:n esiintyminen intensiteettiluokasta tai rokotuksesta riippumatta.
Arvosana 3 = MSC, joka esti normaalin päivittäisen toiminnan.
Related = MSC, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
|
Koko tutkimuksen ajan (12 kuukauteen asti)
|
|
Raskauttaneiden ja raskauden lopputulosten lukumäärä.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (12 kuukauteen asti)
|
Koko tutkimuksen ajan (12 kuukauteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111955
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .