Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av GSK Biologicals' Human Papillomavirus-vaksine i 580299/008-personer fra Canada eller USA

14. juni 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Sikkerhetsstudie av GSK Biologicals' humant papillomavirusvaksine (GSK580299) hos kvinnelige amerikanske og kanadiske forsøkspersoner som hadde mottatt kontrollvaksine i studie 580299/008

Denne fase 3b-studien er designet for å vurdere sikkerheten til GlaxoSmithKline Biologicals HPV-vaksine GSK580299 hos kvinnelige forsøkspersoner som deltok i studie 580299/008 og mottok kontrollvaksinen (hepatitt A-vaksine).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

346

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0J9
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2C2
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Beauport, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Colorado, Forente stater, 80027
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912-3500
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Forente stater, 67005
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • GSK Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74105
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Forente stater, 15106
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • GSK Investigational Site
      • Pleasant Hills, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener at de kan og vil overholde kravene i protokollen bør registreres i studien
  • Et forsøksperson som tidligere er registrert i primærstudien (NCT00122681), som mottok den aktive kontrollhepatitt A-vaksinen, og som ikke kan motta kommersielt tilgjengelig HPV-16/18 L1 VLP AS04-vaksine fordi vaksinen ennå ikke har fått lisens i forsøkspersonens land eller fordi forsøkspersonen er over alderen som vaksinen er lisensiert for.
  • Skriftlig informert samtykke må innhentes fra faget før påmelding.
  • En kvinne i alderen 18 år eller eldre, på tidspunktet for den første vaksinasjonen i denne studien.
  • Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
  • Personer må ikke være gravide. Fravær av graviditet bør verifiseres med en uringraviditetstest.
  • Forsøkspersonen må være i fertil alder, eller hvis hun er i fertil alder, må hun praktisere adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, ha en negativ graviditetstest og fortsette slike forholdsregler i 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne. Påmelding bør utsettes til tre måneder etter at svangerskapet er fullført eller etter at ammingen er opphørt.
  • En kvinne som planlegger å bli gravid eller sannsynligvis vil bli gravid (som bestemt av etterforskeren) eller planlegger å avbryte prevensjonsforebygging i løpet av studieperioden og inntil to måneder etter siste vaksinedose.
  • Bruk av ethvert forsøks- eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen innen 30 dager før første dose av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden og den utvidede sikkerhetsoppfølgingsperioden.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesprodukt (farmasøytisk produkt eller enhet).
  • Tidligere vaksinasjon mot HPV eller planlagt administrering av en annen HPV-vaksine under studien annet enn det som er forutsatt i protokollen.
  • Planlagt administrering/administrasjon av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 30 dager (dvs. Dag 0-29) av hver vaksinedose. Administrering av rutinemessig meningokokk, hepatitt B, hepatitt A, inaktivert influensa, difteri/stivkrampe og/eller difteri/stivkrampeholdig vaksine inntil 8 dager før hver dose av studievaksine tillates. Påmelding vil bli utsatt til emnet er utenfor spesifisert vindu.
  • Tidligere administrering av komponenter i undersøkelsesvaksinen.
  • Anamnese med allergisk sykdom, mistenkt allergi eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studievaksinen.
  • Overfølsomhet for lateks.
  • Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, nevrologisk, hematologisk, hepatisk eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved tidligere fysisk undersøkelse eller laboratorietester, som etter utforskerens oppfatning utelukker administrering av studievaksinen.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • Kreft eller autoimmun sykdom under behandling.
  • Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose.
  • Akutt sykdom ved påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cervarix gruppe
Kvinnelige forsøkspersoner som tidligere mottok den aktive kontrollen d.v.s. Hepatitt A-vaksine i primærstudien (NCT00122681) og hvem som mottok Cervarix-vaksinen i den aktuelle studien. Cervarix-vaksinen ble administrert intramuskulært i deltamuskelen i den ikke-dominante armen i henhold til en 0, 1 og 6 måneders tidsplan.
Biologisk: GSK Biologicals HPV-vaksine GSK580299 (Cervarix™)
Alle forsøkspersoner vil få en dose på 0,5 ml administrert som en intramuskulær injeksjon, i henhold til en 0, 1, 6-måneders tidsplan.
Andre navn:
  • CervarixTM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall fag med alle, grad 3 og relaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom hele studiet (opp til måned 12)
SAE vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet. Enhver = Forekomst av enhver SAE uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon. Grad 3 = SAE som forhindret normale, dagligdagse aktiviteter. Relatert = SAE vurdert av etterforskeren som relatert til vaksinasjonen.
Gjennom hele studiet (opp til måned 12)
Antall fag med alle, grad 3 og relaterte medisinsk signifikante tilstander (MSCs)
Tidsramme: Gjennom hele studiet (opp til måned 12)
MSCs = Uønskede hendelser (AE) som utløser akuttmottak/legebesøk som ikke er relatert til vanlige sykdommer eller rutinebesøk for fysisk undersøkelse/vaksinering, eller SAE som ikke er relatert til vanlige sykdommer. Vanlige sykdommer inkluderer: øvre luftveisinfeksjoner, bihulebetennelse, faryngitt, gastroenteritt, urinveisinfeksjoner, cervicovaginale soppinfeksjoner, unormale menstruasjonssykluser og skader. Enhver = Forekomst av MSC uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon. Grad 3 = MSC som forhindret normale, dagligdagse aktiviteter. Relatert = MSC vurdert av etterforskeren som relatert til vaksinasjonen.
Gjennom hele studiet (opp til måned 12)
Antall forsøkspersoner med graviditet og graviditetsutfall.
Tidsramme: Gjennom hele studiet (opp til måned 12)
Gjennom hele studiet (opp til måned 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

2. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

2. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 111955

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjoner, papillomavirus

Kliniske studier på GSK Biologicals HPV-vaksine GSK580299 (Cervarix™)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere