Bezpečnostní studie vakcíny proti lidskému papilomaviru od GSK Biologicals u subjektů 580299/008 z Kanady nebo USA
14. června 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Bezpečnostní studie vakcíny GSK Biologicals proti lidskému papilomaviru (GSK580299) u ženských amerických a kanadských subjektů, které dostaly kontrolní vakcínu ve studii 580299/008
Tato studie fáze 3b je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost HPV vakcíny GlaxoSmithKline Biological GSK580299 u žen, které se zúčastnily studie 580299/008 a dostaly kontrolní vakcínu (vakcína proti hepatitidě A).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
346
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
- GSK Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0J9
- GSK Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2C2
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Beauport, Quebec, Kanada, G1E 7G9
- GSK Investigational Site
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- GSK Investigational Site
-
Louisville, Colorado, Spojené státy, 80027
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912-3500
- GSK Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Spojené státy, 67005
- GSK Investigational Site
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
- GSK Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- GSK Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- GSK Investigational Site
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- GSK Investigational Site
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74105
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Carnegie, Pennsylvania, Spojené státy, 15106
- GSK Investigational Site
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16508
- GSK Investigational Site
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- GSK Investigational Site
-
Pleasant Hills, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- GSK Investigational Site
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- GSK Investigational Site
-
Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
- Subjekt dříve zařazený do primární studie (NCT00122681), který dostal aktivní kontrolní vakcínu proti hepatitidě A a který nemůže obdržet komerčně dostupnou vakcínu HPV-16/18 L1 VLP AS04, protože na vakcínu dosud nebyla udělena licence v zemi subjektu nebo protože subjekt je starší než věk, pro který je vakcína licencována.
- Před zápisem je třeba získat od subjektu písemný informovaný souhlas.
- Žena ve věku 18 let nebo starší v době prvního očkování v této studii.
- Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
- Subjekty nesmí být těhotné. Absence těhotenství by měla být ověřena těhotenským testem z moči.
- Subjekt musí být ve fertilním věku, nebo pokud je ve fertilním věku, musí používat vhodnou antikoncepci po dobu 30 dnů před očkováním, mít negativní těhotenský test a pokračovat v těchto opatřeních po dobu 2 měsíců po dokončení očkovací série.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící samice. Zápis by měl být odložen na tři měsíce po dokončení těhotenství nebo po ukončení laktace.
- Žena, která plánuje otěhotnět nebo pravděpodobně otěhotní (jak určil zkoušející) nebo plánuje přerušit antikoncepční prevenci během období studie a až dva měsíce po poslední dávce vakcíny.
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie a prodlouženého období následného sledování bezpečnosti.
- Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu (farmaceutickému produktu nebo zařízení).
- Předchozí vakcinace proti HPV nebo plánované podání jiné HPV vakcíny během studie jiné než předpokládané protokolem.
- Plánované podání/podávání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, do 30 dnů (tj. Den 0-29) každé dávky vakcíny. Je povoleno podávání běžné vakcíny proti meningokokům, hepatitidě B, hepatitidě A, inaktivované chřipce, záškrtu/tetanu a/nebo záškrtu/tetanu až 8 dní před každou dávkou studijní vakcíny. Zápis bude odložen, dokud se předmět nedostane mimo zadané okno.
- Předchozí podání složek hodnocené vakcíny.
- Anamnéza alergického onemocnění, podezření na alergii nebo reakce, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka studované vakcíny.
- Přecitlivělost na latex.
- Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, neurologická, hematologická, jaterní nebo renální funkční abnormalita, jak bylo zjištěno předchozím fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními testy, které podle názoru zkoušejícího vylučuje podání studované vakcíny.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
- Rakovina nebo autoimunitní onemocnění v léčbě.
- Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před první dávkou vakcíny.
- Akutní onemocnění v době zápisu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Cervarix
Ženské subjekty, které dříve obdržely aktivní kontrolu, tj.
Vakcína proti hepatitidě A v primární studii (NCT00122681) a kteří dostali vakcínu Cervarix v této studii.
Vakcína Cervarix byla aplikována intramuskulárně do deltového svalu nedominantní paže podle schématu 0, 1 a 6 měsíců.
|
Všichni jedinci dostanou dávku 0,5 ml podávanou intramuskulární injekcí podle schématu 0, 1, 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s jakýmikoli, 3. stupně a souvisejícími závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Po celou dobu studia (do 12. měsíce)
|
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Jakákoli = Výskyt jakékoli SAE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Stupeň 3 = SAE, který bránil normálním každodenním aktivitám.
Související = SAE hodnocená zkoušejícím jako související s očkováním.
|
Po celou dobu studia (do 12. měsíce)
|
|
Počet subjektů s jakýmkoli, 3. stupněm a souvisejícími lékařsky významnými stavy (MSC)
Časové okno: Po celou dobu studia (do 12. měsíce)
|
MSC = Nežádoucí příhody (AE) vyvolávající návštěvy pohotovosti/lékaře nesouvisející s běžnými nemocemi nebo rutinní návštěvy za účelem fyzikálního vyšetření/očkování nebo SAE nesouvisející s běžnými nemocemi.
Mezi běžné nemoci patří: infekce horních cest dýchacích, sinusitida, faryngitida, gastroenteritida, infekce močových cest, cervikovaginální kvasinkové infekce, abnormality menstruačního cyklu a poranění.
Jakýkoli = Výskyt jakéhokoli MSC bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Stupeň 3 = MSC, který bránil normálním každodenním činnostem.
Související = MSC hodnocené zkoušejícím jako související s vakcinací.
|
Po celou dobu studia (do 12. měsíce)
|
|
Počet subjektů s těhotenstvím a výsledky těhotenství.
Časové okno: Po celou dobu studia (do 12. měsíce)
|
Po celou dobu studia (do 12. měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
2. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
2. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
1. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 111955
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .