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Studio sulla sicurezza del vaccino contro il papillomavirus umano di GSK Biologicals in soggetti 580299/008 provenienti dal Canada o dagli Stati Uniti

14 giugno 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio sulla sicurezza del vaccino contro il papillomavirus umano di GSK Biologicals (GSK580299) in soggetti di sesso femminile americani e canadesi che avevano ricevuto il vaccino di controllo nello studio 580299/008

Questo studio di fase 3b è progettato per valutare la sicurezza del vaccino HPV GSK580299 di GlaxoSmithKline Biological in soggetti di sesso femminile che hanno preso parte allo studio 580299/008 e hanno ricevuto il vaccino di controllo (vaccino contro l'epatite A).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

346

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0J9
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2C2
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Beauport, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Colorado, Stati Uniti, 80027
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912-3500
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Stati Uniti, 67005
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • GSK Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74105
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Stati Uniti, 15106
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • GSK Investigational Site
      • Pleasant Hills, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti che lo sperimentatore ritiene di poter e soddisferanno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio
  • Un soggetto precedentemente arruolato nello studio primario (NCT00122681), che ha ricevuto il vaccino contro l'epatite A di controllo attivo e che non può ricevere il vaccino HPV-16/18 L1 VLP AS04 disponibile in commercio perché il vaccino non ha ancora ottenuto l'autorizzazione nel paese del soggetto o perché il soggetto è al di sopra dell'età per la quale il vaccino è concesso in licenza.
  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto dal soggetto prima dell'arruolamento.
  • Una donna di età pari o superiore a 18 anni, al momento della prima vaccinazione in questo studio.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • I soggetti non devono essere gravidi. L'assenza di gravidanza deve essere verificata con un test di gravidanza sulle urine.
  • Il soggetto deve essere potenzialmente non fertile o, se è potenzialmente fertile, deve praticare un'adeguata contraccezione per 30 giorni prima della vaccinazione, avere un test di gravidanza negativo e continuare tali precauzioni per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

  • Femmina incinta o in allattamento. L'arruolamento dovrebbe essere rinviato fino a tre mesi dopo il completamento della gravidanza o dopo la cessazione dell'allattamento.
  • Una donna che sta pianificando una gravidanza o che potrebbe rimanere incinta (come determinato dallo sperimentatore) o che prevede di interrompere la prevenzione contraccettiva durante il periodo dello studio e fino a due mesi dopo l'ultima dose di vaccino.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio, o uso pianificato durante il periodo dello studio e il periodo di follow-up esteso sulla sicurezza.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico in qualsiasi momento durante il periodo di studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto o dispositivo farmaceutico).
  • Precedente vaccinazione contro l'HPV o somministrazione pianificata di un altro vaccino HPV durante lo studio diverso da quello previsto dal protocollo.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 30 giorni (es. giorni 0-29) di ciascuna dose di vaccino. È consentita la somministrazione di routine di vaccini contro meningococco, epatite B, epatite A, influenza inattivata, difterite/tetano e/o contenente difterite/tetano fino a 8 giorni prima di ciascuna dose del vaccino in studio. L'iscrizione verrà rinviata fino a quando il soggetto non sarà al di fuori della finestra specificata.
  • Precedente somministrazione di componenti del vaccino sperimentale.
  • Storia di malattia allergica, sospetta allergia o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino in studio.
  • Ipersensibilità al lattice.
  • - Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, neurologiche, ematologiche, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, come determinato da precedenti esami fisici o test di laboratorio, che a parere dello sperimentatore precludono la somministrazione del vaccino in studio.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
  • Cancro o malattia autoimmune in trattamento.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Cervarix
Soggetti di sesso femminile che hanno ricevuto in precedenza il controllo attivo, ad es. Vaccino contro l'epatite A nello studio primario (NCT00122681) e che hanno ricevuto il vaccino Cervarix nello studio in corso. Il vaccino Cervarix è stato somministrato per via intramuscolare nel muscolo deltoide del braccio non dominante secondo una schedula a 0, 1 e 6 mesi.
Biologico: Vaccino HPV di GSK Biological GSK580299 (Cervarix™)
Tutti i soggetti riceveranno una dose da 0,5 ml somministrata come iniezione intramuscolare, secondo una schedula a 0, 1, 6 mesi.
Altri nomi:
  • CervarixTM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso grave (SAE) di grado 3 e correlato
Lasso di tempo: Durante lo studio (fino al mese 12)
Gli eventi avversi valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità. Qualsiasi = occorrenza di qualsiasi SAE indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Grado 3 = SAE che ha impedito le normali attività quotidiane. Correlati = SAE valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante lo studio (fino al mese 12)
Numero di soggetti con qualsiasi condizione clinicamente significativa (MSC) di grado 3 e correlata
Lasso di tempo: Durante lo studio (fino al mese 12)
MSC = eventi avversi (AE) che richiedono visite al pronto soccorso/medico non correlate a malattie comuni o visite di routine per esami fisici/vaccinazioni, o eventi avversi non correlati a malattie comuni. Le malattie comuni includono: infezioni delle vie respiratorie superiori, sinusite, faringite, gastroenterite, infezioni del tratto urinario, infezioni da lieviti cervicovaginali, anomalie del ciclo mestruale e lesioni. Qualsiasi = occorrenza di qualsiasi MSC indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Grado 3 = MSC che ha impedito le normali attività quotidiane. Correlati = CMS valutati dallo sperimentatore come correlati alla vaccinazione.
Durante lo studio (fino al mese 12)
Numero di soggetti con gravidanze ed esiti della gravidanza.
Lasso di tempo: Durante lo studio (fino al mese 12)
Durante lo studio (fino al mese 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111955

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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