Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af GSK Biologicals' Human Papillomavirus Vaccine i 580299/008 forsøgspersoner fra Canada eller USA

14. juni 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Sikkerhedsundersøgelse af GSK Biologicals' Human Papillomavirus Vaccine (GSK580299) hos kvindelige amerikanske og canadiske forsøgspersoner, der havde modtaget kontrolvaccine i undersøgelse 580299/008

Dette fase 3b-studie er designet til at vurdere sikkerheden af ​​GlaxoSmithKline Biologicals HPV-vaccine GSK580299 hos kvindelige forsøgspersoner, som deltog i undersøgelse 580299/008 og modtog kontrolvaccinen (hepatitis A-vaccine).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

346

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0J9
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2C2
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Beauport, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Colorado, Forenede Stater, 80027
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912-3500
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Forenede Stater, 67005
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • GSK Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74105
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Forenede Stater, 15106
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • GSK Investigational Site
      • Pleasant Hills, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som investigator mener, at de kan og vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen
  • En forsøgsperson, der tidligere er tilmeldt det primære studie (NCT00122681), som modtog den aktive kontrolhepatitis A-vaccine, og som ikke kan modtage kommercielt tilgængelig HPV-16/18 L1 VLP AS04-vaccine, fordi vaccinen endnu ikke har fået licens i forsøgspersonens land eller fordi forsøgspersonen er over den alder, som vaccinen er godkendt til.
  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen inden tilmelding.
  • En kvinde på 18 år eller ældre, på tidspunktet for den første vaccination i denne undersøgelse.
  • Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner må ikke være gravide. Fravær af graviditet skal verificeres med en uringraviditetstest.
  • Forsøgspersonen skal være i den fødedygtige alder, eller hvis hun er i den fødedygtige alder, skal hun praktisere tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, have en negativ graviditetstest og fortsætte sådanne forholdsregler i 2 måneder efter afslutningen af ​​vaccinationsserien.

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtig eller ammende kvinde. Indskrivningen bør udskydes til tre måneder efter, at graviditeten er afsluttet, eller efter at amningen er ophørt.
  • En kvinde, der planlægger at blive gravid eller sandsynligvis vil blive gravid (som bestemt af investigator) eller planlægger at afbryde præventionsforebyggelse i løbet af undersøgelsesperioden og op til to måneder efter den sidste vaccinedosis.
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden og den forlængede sikkerhedsopfølgningsperiode.
  • Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt (farmaceutisk produkt eller enhed).
  • Tidligere vaccination mod HPV eller planlagt administration af en anden HPV-vaccine i løbet af undersøgelsen ud over den, der er forudset i protokollen.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for 30 dage (dvs. Dag 0-29) af hver vaccinedosis. Administration af rutinemæssig meningokok-, hepatitis B-, hepatitis A-, inaktiveret influenza-, difteri/stivkrampe- og/eller difteri/stivkrampeholdig vaccine op til 8 dage før hver dosis af undersøgelsesvaccine er tilladt. Tilmelding vil blive udskudt, indtil emnet er uden for det angivne vindue.
  • Tidligere administration af komponenter i forsøgsvaccinen.
  • Anamnese med allergisk sygdom, mistanke om allergi eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinen.
  • Overfølsomhed over for latex.
  • Akut eller kronisk, klinisk signifikant pulmonal, kardiovaskulær, neurologisk, hæmatologisk, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved tidligere fysisk undersøgelse eller laboratorietests, som efter investigatorens opfattelse udelukker administration af undersøgelsesvaccinen.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Kræft eller autoimmun sygdom under behandling.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis.
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cervarix gruppe
Kvindelige forsøgspersoner, der tidligere har modtaget den aktive kontrol dvs. Hepatitis A-vaccine i det primære studie (NCT00122681), og hvem der modtog Cervarix-vaccinen i det aktuelle studie. Cervarix-vaccinen blev administreret intramuskulært i deltamusklen i den ikke-dominante arm i henhold til et 0, 1 og 6 måneders skema.
Biologisk: GSK Biologicals HPV-vaccine GSK580299 (Cervarix™)
Alle forsøgspersoner vil modtage en dosis på 0,5 ml administreret som en intramuskulær injektion i henhold til en 0, 1, 6-måneders tidsplan.
Andre navne:
  • CervarixTM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner med alle, grad 3 og relaterede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (op til måned 12)
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/uarbejdsdygtighed. Enhver = Forekomst af enhver SAE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination. Grad 3 = SAE som forhindrede normale dagligdagsaktiviteter. Relateret = SAE vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
Gennem hele undersøgelsen (op til måned 12)
Antal emner med enhver, grad 3 og relaterede medicinsk signifikante tilstande (MSC'er)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (op til måned 12)
MSC'er = Uønskede hændelser (AE'er), der foranlediger skadestue/lægebesøg, der ikke er relateret til almindelige sygdomme eller rutinebesøg til fysisk undersøgelse/vaccination, eller SAE'er, der ikke er relateret til almindelige sygdomme. Almindelige sygdomme omfatter: øvre luftvejsinfektioner, bihulebetændelse, pharyngitis, gastroenteritis, urinvejsinfektioner, cervicovaginale gærinfektioner, abnormiteter i menstruationscyklus og skader. Enhver = Forekomst af enhver MSC uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination. Grad 3 = MSC som forhindrede normale, dagligdags aktiviteter. Relateret = MSC vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
Gennem hele undersøgelsen (op til måned 12)
Antal forsøgspersoner med graviditeter og graviditetsresultater.
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (op til måned 12)
Gennem hele undersøgelsen (op til måned 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2008

Først opslået (Skøn)

1. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111955

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner