Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GSK Biologicals humán papillomavírus vakcinájának biztonsági tanulmánya 580299/008 kanadai vagy amerikai alanyokon

2018. június 14. frissítette: GlaxoSmithKline

A GSK Biologicals humán papillomavírus vakcinájának (GSK580299) biztonsági vizsgálata amerikai és kanadai női alanyokon, akik kontrolloltást kaptak az 580299/008 számú vizsgálatban

Ez a 3b fázisú vizsgálat célja a GlaxoSmithKline Biological GSK580299 számú HPV-vakcinája biztonságosságának felmérése olyan női alanyoknál, akik részt vettek az 580299/008 számú vizsgálatban, és megkapták a kontroll vakcinát (hepatitis A vakcina).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

346

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Colorado, Egyesült Államok, 80027
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33759
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912-3500
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Egyesült Államok, 67005
        • GSK Investigational Site
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • GSK Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74105
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15106
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16507
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
        • GSK Investigational Site
      • Pleasant Hills, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15236
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0J9
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2C2
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Beauport, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azokat az alanyokat, akikről a vizsgáló úgy gondolja, hogy meg tudnak felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni, be kell vonni a vizsgálatba.
  • Az elsődleges vizsgálatba (NCT00122681) korábban bevont alany, aki aktív kontroll hepatitis A vakcinát kapott, és aki nem kaphat kereskedelmi forgalomban kapható HPV-16/18 L1 VLP AS04 vakcinát, mert a vakcina még nem kapott engedélyt az alany országában, vagy mert az alany meghaladja azt a kort, amelyre az oltás engedélyezett.
  • A beiratkozás előtt az alanytól írásos beleegyezést kell kérni.
  • Egy 18 éves vagy annál idősebb nő ebben a vizsgálatban az első oltás időpontjában.
  • Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
  • Az alanyok nem lehetnek terhesek. A terhesség hiányát vizeletben végzett terhességi teszttel kell igazolni.
  • Az alanynak nem fogamzóképesnek kell lennie, vagy ha fogamzóképes korú, megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia az oltás előtt 30 napig, negatív terhességi tesztet kell végeznie, és az oltási sorozat befejezése után 2 hónapig folytatnia kell az ilyen óvintézkedéseket.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőstény. A beiratkozást a terhesség vagy a szoptatás befejezését követő három hónapig el kell halasztani.
  • Olyan nő, aki terhességet tervez vagy valószínűsíthetően teherbe esik (a vizsgáló megállapítása szerint), vagy a fogamzásgátlás megelőzése abbahagyását tervezi a vizsgálati időszak alatt és legfeljebb két hónappal az utolsó oltóadag beadása után.
  • A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak és a meghosszabbított biztonsági követési időszak alatt.
  • Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati termékkel (gyógyszerészeti termékkel vagy eszközzel) volt vagy lesz kitéve.
  • Korábbi HPV elleni vakcinázás vagy más HPV-vakcina tervezett beadása a vizsgálat során, a protokollban előírtaktól eltérően.
  • A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása 30 napon belül (pl. 0-29. napja) minden vakcina adag beadásakor. A rutin meningococcus, hepatitis B, hepatitis A, inaktivált influenza, diftéria/tetanusz és/vagy diftéria/tetanusz tartalmú vakcina beadása a vizsgálati vakcina minden adagja előtt legfeljebb 8 nappal megengedett. A beiratkozást elhalasztjuk, amíg a tárgy kívül esik a megadott ablakon.
  • A vizsgálati vakcina komponenseinek korábbi beadása.
  • Az anamnézisben szereplő allergiás betegség, feltételezett allergia vagy reakciók, amelyeket a vizsgálati vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
  • Túlérzékenység a latexszel szemben.
  • Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, neurológiai, hematológiai, máj- vagy vesefunkciós eltérés, amelyet korábbi fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi vizsgálat alapján állapítottak meg, és amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálati vakcina beadását.
  • Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
  • Rák vagy autoimmun betegség kezelés alatt.
  • Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása (meghatározás szerint 14 napnál hosszabb ideig) az első vakcinadózist megelőző hat hónapon belül.
  • Akut betegség a beiratkozáskor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cervarix csoport
Azok a női alanyok, akik korábban megkapták az aktív kontrollt, azaz. Hepatitis A vakcina az elsődleges vizsgálatban (NCT00122681), és aki a jelenlegi vizsgálatban Cervarix vakcinát kapott. A Cervarix vakcinát intramuszkulárisan adták be a nem domináns kar deltoid izomzatába 0, 1 és 6 hónapos ütemezés szerint.
Biológiai: A GSK Biological HPV vakcinája, GSK580299 (Cervarix™)
Minden alany 0,5 ml-es adagot kap intramuszkuláris injekcióként, 0, 1, 6 hónapos ütemezés szerint.
Más nevek:
  • CervarixTM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó súlyos nemkívánatos eseményben (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A vizsgálat során (12. hónapig)
A vizsgált SAE-k közé tartoznak az olyan egészségügyi események, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeznek. Bármely = Bármely SAE előfordulása, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól. 3. fokozat = SAE, amely megakadályozta a normál, mindennapi tevékenységeket. Kapcsolódó = SAE, amelyet a vizsgáló a vakcinázással összefüggésben értékelt.
A vizsgálat során (12. hónapig)
Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó orvosilag jelentős állapottal (MSC) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A vizsgálat során (12. hónapig)
MSC-k = Nemkívánatos események (AE), amelyek nem gyakori betegségekkel kapcsolatos sürgősségi/orvosi látogatásokat, vagy fizikális vizsgálat/oltás céljából történő rutinlátogatás, vagy gyakori betegségekkel nem összefüggő SAE-k miatt következnek be. A gyakori betegségek a következők: felső légúti fertőzések, arcüreggyulladás, pharyngitis, gastroenteritis, húgyúti fertőzések, cervicovaginális gombás fertőzések, menstruációs ciklus rendellenességei és sérülések. Bármely = Bármely MSC előfordulása, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól. 3. fokozat = MSC, amely megakadályozta a normál, mindennapi tevékenységeket. Kapcsolódó = az MSC, amelyet a vizsgáló a vakcinázással összefüggésben értékelt.
A vizsgálat során (12. hónapig)
Terhességben szenvedő alanyok és terhességi kimenetelű alanyok száma.
Időkeret: A vizsgálat során (12. hónapig)
A vizsgálat során (12. hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 26.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 111955

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz az IPD a Clinical Study Data Request oldalon lesz elérhető.

IPD megosztási időkeret

Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request webhelyen keresztül (kattintson az alábbi linkre)

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fertőzések, papillomavírus

Klinikai vizsgálatok a A GSK Biological HPV vakcinája, GSK580299 (Cervarix™)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel