Estudo de segurança da vacina de papilomavírus humano da GSK Biologicals em indivíduos 580299/008 do Canadá ou dos EUA
14 de junho de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo de segurança da vacina contra o papilomavírus humano da GSK Biologicals (GSK580299) em mulheres americanas e canadenses que receberam a vacina de controle no estudo 580299/008
Este estudo de fase 3b foi concebido para avaliar a segurança da vacina contra o HPV GSK580299 da GlaxoSmithKline Biological em mulheres que participaram do estudo 580299/008 e receberam a vacina de controle (vacina contra hepatite A).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
346
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Langley, British Columbia, Canadá, V3A 4H9
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0J9
- GSK Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1E 2C2
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Beauport, Quebec, Canadá, G1E 7G9
- GSK Investigational Site
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 6S8
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
- GSK Investigational Site
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- GSK Investigational Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- GSK Investigational Site
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Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- GSK Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-3500
- GSK Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- GSK Investigational Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Arkansas City, Kansas, Estados Unidos, 67005
- GSK Investigational Site
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- GSK Investigational Site
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- GSK Investigational Site
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- GSK Investigational Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- GSK Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- GSK Investigational Site
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- GSK Investigational Site
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74105
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Carnegie, Pennsylvania, Estados Unidos, 15106
- GSK Investigational Site
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
- GSK Investigational Site
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- GSK Investigational Site
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Pleasant Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- GSK Investigational Site
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- GSK Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- GSK Investigational Site
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo devem ser incluídos no estudo
- Um indivíduo previamente inscrito no estudo primário (NCT00122681), que recebeu a vacina contra hepatite A de controle ativo e que não pode receber a vacina HPV-16/18 L1 VLP AS04 disponível comercialmente porque a vacina ainda não foi licenciada no país do indivíduo ou porque o sujeito está acima da idade para a qual a vacina está licenciada.
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido do sujeito antes da inscrição.
- Uma mulher com 18 anos ou mais, no momento da primeira vacinação neste estudo.
- Indivíduos saudáveis conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
- As cobaias não devem estar grávidas. A ausência de gravidez deve ser verificada com um teste de gravidez de urina.
- A cobaia não deve ter potencial para engravidar ou, se tiver potencial para engravidar, deve praticar contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, ter um teste de gravidez negativo e continuar com essas precauções por 2 meses após o término da série de vacinação.
Critério de exclusão:
- Fêmea grávida ou lactante. A inscrição deve ser adiada até três meses após o término da gravidez ou após o término da lactação.
- Uma mulher planejando engravidar ou com probabilidade de engravidar (conforme determinado pelo investigador) ou planejando interromper a prevenção anticoncepcional durante o período do estudo e até dois meses após a última dose da vacina.
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo e o período estendido de acompanhamento de segurança.
- Participar concomitantemente de outro estudo clínico a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito tenha sido ou será exposto a um produto experimental ou não experimental (produto farmacêutico ou dispositivo).
- Vacinação prévia contra o HPV ou administração prevista de outra vacina contra o HPV durante o estudo diferente da prevista no protocolo.
- Administração planejada/administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo dentro de 30 dias (ou seja, Dia 0-29) de cada dose de vacina. É permitida a administração de vacina meningocócica de rotina, hepatite B, hepatite A, influenza inativada, difteria/tétano e/ou contendo difteria/tétano até 8 dias antes de cada dose da vacina do estudo. A inscrição será adiada até que o assunto esteja fora da janela especificada.
- Administração prévia de componentes da vacina experimental.
- Histórico de doença alérgica, suspeita de alergia ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina do estudo.
- Hipersensibilidade ao látex.
- Anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, neurológicas, hematológicas, hepáticas ou renais clinicamente significativas, agudas ou crônicas, conforme determinado por exame físico ou testes laboratoriais anteriores, que na opinião do investigador impedem a administração da vacina do estudo.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
- Câncer ou doença autoimune sob tratamento.
- Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da primeira dose da vacina.
- Doença aguda no momento da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Cervarix
Indivíduos do sexo feminino que receberam anteriormente o controle ativo, ou seja,
vacina contra hepatite A no estudo primário (NCT00122681) e que receberam a vacina Cervarix no estudo atual.
A vacina Cervarix foi administrada por via intramuscular no músculo deltóide do braço não dominante de acordo com um esquema de 0, 1 e 6 meses.
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Todos os indivíduos receberão uma dose de 0,5 ml administrada como injeção intramuscular, de acordo com um cronograma de 0, 1, 6 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Eventos Adversos Graves Relacionados (SAEs)
Prazo: Ao longo do estudo (até o Mês 12)
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Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da internação ou resultam em incapacidade/incapacidade.
Qualquer = Ocorrência de qualquer EAG independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Grau 3 = SAE que impediu as atividades diárias normais.
Relacionado = SAE avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
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Ao longo do estudo (até o Mês 12)
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Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Condições Medicamente Significativas Relacionadas (MSCs)
Prazo: Ao longo do estudo (até o Mês 12)
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MSCs = Eventos adversos (EAs) levando a emergências/consultas médicas não relacionadas a doenças comuns ou consultas de rotina para exame físico/vacinação, ou SAEs não relacionados a doenças comuns.
As doenças comuns incluem: infecções respiratórias superiores, sinusite, faringite, gastroenterite, infecções do trato urinário, infecções fúngicas cervicovaginais, anormalidades do ciclo menstrual e lesões.
Any = Ocorrência de qualquer MSC independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Grau 3 = MSC que impedia as atividades diárias normais.
Relacionado = MSC avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
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Ao longo do estudo (até o Mês 12)
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Número de Sujeitos com Gravidez e Resultados da Gravidez.
Prazo: Ao longo do estudo (até o Mês 12)
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Ao longo do estudo (até o Mês 12)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
2 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
2 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 111955
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
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