小児患者の急性咽頭扁桃炎におけるアモキシシリン + ケトプロフェンによる炎症症状の軽減の評価 (DROPS)
2014年10月23日 更新者：Sanofi
小児患者におけるケトプロフェンおよびアモキシシリンによる細菌性咽頭炎の治療における炎症症状の軽減を評価するための局所、第 IV 相、多施設、二重盲検、無作為化、並行、2 つの治療アームによるプラセボ対照試験。
この研究の目的は、アモキシシリンに関連する場合のケトプロフェン滴剤による治療の24時間後の炎症症状および徴候（充血、浮腫および痛み）の減少を評価することです.
調査の概要
詳細な説明
患者あたりの研究期間の合計期間は 10 ± 1 日です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～11年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 化膿連鎖球菌のクイックテスト陽性;
- 表示および医師の臨床評価によるアモキシシリン治療の適応;
- Wong Baker Faces によって評価された (嚥下時の) 痛み 少なくともグレード 3 の痛みの尺度。
以下の症状のうち少なくとも 2 つが存在する。
- -充血および浮腫は、4つのうち少なくとも2つのクロスで評価されます
- 過去48時間の発熱
- 子宮頸部腺腫症
- 紅斑または紅斑と白い滲出液を伴う扁桃腺。
除外基準:
- -心血管、胃腸、代謝または精神医学的状態の病歴;
- 血液学的、肝臓的または腎臓的障害の病歴および検査室での確認;
- -過去3週間の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用および過去6か月間の胃食道逆流;
- 過去12時間以内の鎮痛薬または抗炎症薬（パラセタモールを除く）の使用;
- -アモキシシリンおよび/またはケトプロフェンに対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケトプロフェン + アモキシシリン
ケトプロフェン + アモキシシリンを 3 日間、その後アモキシシリンのみを 7 日間
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処方：経口液剤 20mg/mL 投与経路：経口 用法・用量: 4 歳から 6 歳までの子供には 1 滴/Kg、7 歳から 11 歳までの子供には 25 滴を 1 日 3 回投与 処方：懸濁液 125mg/5mL 投与経路：経口 用量レジメン: 20-40mg/Kg/日 t.i.d 投与 |
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PLACEBO_COMPARATOR：アモキシシリン
プラセボ (ケトプロフェン用) + アモキシシリンを 3 日間、その後アモキシシリンのみを 7 日間
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処方：懸濁液 125mg/5mL 投与経路：経口 用量レジメン: 20-40mg/Kg/日 t.i.d 投与 処方：経口液剤 投与経路：経口 用法・用量: 4 歳から 6 歳までの子供には 1 滴/Kg、7 歳から 11 歳までの子供には 25 滴を 1 日 3 回投与 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24時間の治療後に炎症の徴候と症状が軽減した患者の数
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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72時間の治療後に炎症の徴候と症状が軽減した患者の数
時間枠：72時間
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72時間
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レスキュー薬を使用せずに炎症の徴候と症状が軽減した患者の数
時間枠：24時間と72時間
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24時間と72時間
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無作為化後にレスキュー薬を使用した患者の数。
時間枠：72時間
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月23日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KETOP_L_03102
- 2014-004002-15 (EUDRACT_NUMBER)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。