Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení redukce zánětlivých příznaků pomocí amoxicilinu + ketoprofenu u akutní faryngeální tonzilitidy u dětských pacientů (DROPS)

23. října 2014 aktualizováno: Sanofi

Lokální, fáze IV, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní, se dvěma léčebnými rameny, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení redukce zánětlivých příznaků při léčbě bakteriální faryngitidy ketoprofenem a amoxicilinem u dětských pacientů.

Účelem této studie je vyhodnotit snížení zánětlivých symptomů a známek (hyperémie, edém a bolest) po 24 hodinách léčby ketoprofenovými kapkami, pokud jsou spojeny s amoxicilinem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková doba trvání studie na pacienta je 10 ± 1 den

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 11 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rychlý test pozitivní na Streptococcus pyogenes;
  • Indikace k léčbě amoxicilinem podle označení a klinického hodnocení lékaře;
  • Bolest (při polykání) hodnocená Wong Baker Faces Pain stupnicí minimálně stupněm 3;

  • Přítomnost alespoň dvou z následujících příznaků:

    • Hyperémie a edém hodnoceny s alespoň 2 ze 4 křížení
    • Horečka za posledních 48 hodin
    • Cervikální adenomegalie
    • Tonsilla s erytémem nebo erytémem a bílým exsudátem.

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární, gastrointestinální, metabolické nebo psychiatrické stavy v anamnéze;
  • Anamnéza a laboratorní potvrzení hematologických, jaterních nebo ledvinových poruch;
  • Užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) během posledních 3 týdnů a gastroezofageálního refluxu během posledních 6 měsíců;
  • Užívání analgetik nebo protizánětlivých léků (kromě paracetamolu) v předchozích 12 hodinách;
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na amoxicilin a/nebo ketoprofen.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ketoprofen + Amoxicilin
Ketoprofen + Amoxicilin 3 dny, poté samotný Amoxicilin 7 dní
Lék: Ketoprofen

Formulace: perorální roztok 20 mg/ml

Způsob podání: orální

Dávkovací režim: 1 kapka/kg pro děti ve věku od 4 do 6 let nebo 25 kapek pro děti od 7 do 11 let podávaná t.i.d.

Lék: Amoxicilin

Formulace: suspenze 125 mg/5 ml

Způsob podání: orální

Dávkový režim: 20-40 mg/kg/den podávaných t.i.d
PLACEBO_COMPARATOR: Amoxicilin
Placebo (pro ketoprofen) + Amoxicilin po dobu 3 dnů, poté samotný Amoxicilin po dobu 7 dnů
Lék: Amoxicilin

Formulace: suspenze 125 mg/5 ml

Způsob podání: orální

Dávkový režim: 20-40 mg/kg/den podávaných t.i.d

Lék: Placebo (pro ketoprofen)

Formulace: perorální roztok

Způsob podání: orální

Dávkovací režim: 1 kapka/kg pro děti ve věku od 4 do 6 let nebo 25 kapek pro děti od 7 do 11 let podávaná t.i.d.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů se snížením zánětlivých známek a symptomů po 24 hodinách léčby
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů se snížením zánětlivých známek a symptomů po 72 hodinách léčby
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Počet pacientů se snížením zánětlivých známek a symptomů bez použití záchranné medikace
Časové okno: 24 hodin a 72 hodin
24 hodin a 72 hodin
Počet pacientů, kteří po randomizaci použili záchrannou medikaci.
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2008

První zveřejněno (ODHAD)

1. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KETOP_L_03102
  • 2014-004002-15 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit