Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyulladásos tünetek csökkentése amoxicillin + ketoprofen alkalmazásával akut garatmandulagyulladásban gyermekgyógyászati ​​betegeknél (DROPS)

2014. október 23. frissítette: Sanofi

Lokális, IV. fázisú, multicentrikus, kettős vak, randomizált, párhuzamos, két kezelési karral, placebo-kontrollos vizsgálat a gyulladásos tünetek csökkentésére a bakteriális pharyngitis kezelésében ketoprofénnel és amoxicillinnel gyermekgyógyászati ​​betegeknél.

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a gyulladásos tünetek és jelek (hiperémia, ödéma és fájdalom) csökkenését 24 órás ketoproféncsepp-kezelés után, ha az amoxicillinnel társul.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati időszak teljes időtartama betegenként 10 ± 1 nap

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

106

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyorsteszt pozitív Streptococcus pyogenes-re;
  • Az amoxicillin kezelés indikációja a címkézés és az orvos klinikai értékelése szerint;
  • Fájdalom (lenyeléskor) Wong Baker Faces Fájdalom skála értékelése legalább 3-as fokozattal;

  • Az alábbi tünetek közül legalább kettő jelenléte:

    • Hiperémia és ödéma 4-ből legalább 2 keresztezéssel értékelve
    • Láz az elmúlt 48 órában
    • Nyaki adenomegalia
    • Mandula erythema vagy erythema és fehér váladék.

Kizárási kritériumok:

  • Szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, anyagcsere- vagy pszichiátriai betegségek anamnézisében;
  • Hematológiai, máj- vagy vesebetegségek anamnézisében és laboratóriumi megerősítésében;
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) alkalmazása az elmúlt 3 hétben és gastrooesophagealis reflux alkalmazása az elmúlt 6 hónapban;
  • fájdalomcsillapító vagy gyulladáscsökkentő gyógyszer (kivéve paracetamol) használata az elmúlt 12 órában;
  • Az anamnézisben szereplő allergia vagy túlérzékenység amoxicillinnel és/vagy ketoprofénnel szemben.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ketoprofen + Amoxicillin
Ketoprofen + Amoxicillin 3 napig, majd Amoxicillin önmagában 7 napig
Drog: Ketoprofen

Kiszerelés: belsőleges oldat 20mg/ml

Az alkalmazás módja: szájon át

Adagolási rend: 1 csepp/kg 4-6 év közötti gyermekeknek vagy 25 csepp 7-11 éves gyermekeknek t.i.d.

Drog: Amoxicillin

Kiszerelés: szuszpenzió 125 mg/5 ml

Az alkalmazás módja: szájon át

Adagolási rend: 20-40 mg/ttkg/nap t.i.d.
PLACEBO_COMPARATOR: Amoxicillin
Placebo (ketoprofénhez) + amoxicillin 3 napig, majd amoxicillin önmagában 7 napig
Drog: Amoxicillin

Kiszerelés: szuszpenzió 125 mg/5 ml

Az alkalmazás módja: szájon át

Adagolási rend: 20-40 mg/ttkg/nap t.i.d.

Drog: Placebo (ketoprofénhez)

Kiszerelés: belsőleges oldat

Az alkalmazás módja: szájon át

Adagolási rend: 1 csepp/kg 4-6 év közötti gyermekeknek vagy 25 csepp 7-11 éves gyermekeknek t.i.d.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél 24 órás kezelés után csökkentek a gyulladásos jelek és tünetek
Időkeret: 24 óra
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél 72 órás kezelés után csökkentek a gyulladásos jelek és tünetek
Időkeret: 72 óra
72 óra
Azon betegek száma, akiknél a gyulladásos jelek és tünetek csökkentek, mentőgyógyszer alkalmazása nélkül
Időkeret: 24 óra és 72 óra
24 óra és 72 óra
Azon betegek száma, akik a randomizációt követően mentőgyógyszert alkalmaztak.
Időkeret: 72 óra
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KETOP_L_03102
  • 2014-004002-15 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pharyngotonsillitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel