Avaliação da Redução dos Sintomas Inflamatórios com Amoxicilina + Cetoprofeno na Tonsilite Faríngea Aguda em Pacientes Pediátricos (DROPS)
23 de outubro de 2014 atualizado por: Sanofi
Estudo Local, Fase IV, Multicêntrico, Duplo-cego, Randomizado, Paralelo, Com Dois Braços de Tratamento, Controlado por Placebo para Avaliar a Redução dos Sintomas Inflamatórios no Tratamento da Faringite Bacteriana com Cetoprofeno e Amoxicilina em Pacientes Pediátricos.
O objetivo deste estudo é avaliar a redução dos sinais e sintomas inflamatórios (hiperemia, edema e dor) após 24 horas de tratamento com cetoprofeno em gotas quando associado à amoxicilina.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração total do período de estudo por paciente é de 10 ± 1 dia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 11 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Teste rápido positivo para Streptococcus pyogenes;
- Indicação de tratamento com amoxicilina conforme bula e avaliação clínica do médico;
- Dor (para deglutição) avaliada pela escala Wong Baker Faces Pain com no mínimo grau 3;
Presença de pelo menos dois dos seguintes sintomas:
- Hiperemia e edema avaliados com pelo menos 2 de 4 cruzamentos
- Febre nas últimas 48 horas
- adenomegalia cervical
- Amígdalas com eritema ou eritema e exsudato branco.
Critério de exclusão:
- História de condições cardiovasculares, gastrointestinais, metabólicas ou psiquiátricas;
- Histórico e confirmação laboratorial de distúrbios hematológicos, hepáticos ou renais;
- Uso de antiinflamatórios não esteróides (AINE) nas últimas 3 semanas e refluxo gastroesofágico nos últimos 6 meses;
- Uso de medicação analgésica ou antiinflamatória (exceto Paracetamol) nas 12 horas anteriores;
- História de alergia ou hipersensibilidade à amoxicilina e/ou cetoprofeno.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cetoprofeno + Amoxicilina
Cetoprofeno + Amoxicilina por 3 dias, depois Amoxicilina sozinha por 7 dias
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Formulação: solução oral 20mg/mL Via de administração: oral Regime posológico: 1 gota/Kg para crianças dos 4 aos 6 anos ou 25 gotas para crianças dos 7 aos 11 anos administrados t.i.d Formulação: suspensão 125mg/5 mL Via de administração: oral Regime de dose: 20-40mg/Kg/dia administrado t.i.d |
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PLACEBO_COMPARATOR: Amoxicilina
Placebo (para cetoprofeno) + Amoxicilina por 3 dias, depois Amoxicilina sozinha por 7 dias
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Formulação: suspensão 125mg/5 mL Via de administração: oral Regime de dose: 20-40mg/Kg/dia administrado t.i.d Formulação: solução oral Via de administração: oral Regime posológico: 1 gota/Kg para crianças dos 4 aos 6 anos ou 25 gotas para crianças dos 7 aos 11 anos administrados t.i.d |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes com redução dos sinais e sintomas inflamatórios após 24 horas de tratamento
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes com redução dos sinais e sintomas inflamatórios após 72 horas de tratamento
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Número de pacientes com redução dos sinais e sintomas inflamatórios sem uso de medicação de resgate
Prazo: 24 horas e 72 horas
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24 horas e 72 horas
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Número de pacientes que usaram medicação de resgate após a randomização.
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes antibacterianos
- Amoxicilina
- Cetoprofeno
Outros números de identificação do estudo
- KETOP_L_03102
- 2014-004002-15 (EUDRACT_NUMBER)
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