Valutazione della riduzione dei sintomi infiammatori con amoxicillina + ketoprofene nella tonsillite faringea acuta nei pazienti pediatrici (DROPS)
23 ottobre 2014 aggiornato da: Sanofi
Studio locale, di fase IV, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, parallelo, con due bracci di trattamento, controllato con placebo per valutare la riduzione dei sintomi infiammatori nel trattamento della faringite batterica con ketoprofene e amoxicillina nei pazienti pediatrici.
Lo scopo di questo studio è valutare la riduzione della sintomatologia infiammatoria (iperemia, edema e dolore) dopo 24 ore di trattamento con gocce di ketoprofene quando associato ad amoxicillina.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata totale del periodo di studio per paziente è di 10 ± 1 giorno
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
106
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Sao Paulo, Brasile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 11 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Test rapido positivo per Streptococcus pyogenes;
- Indicazione per il trattamento con amoxicillina secondo l'etichettatura e la valutazione clinica del medico;
- Dolore (per la deglutizione) valutato dalla scala Wong Baker Faces Pain con almeno grado 3;
Presenza di almeno due dei seguenti sintomi:
- Iperemia ed edema valutati con almeno 2 croci su 4
- Febbre nelle 48 ore precedenti
- Adenomegalia cervicale
- Tonsilla con eritema o eritema ed essudato bianco.
Criteri di esclusione:
- Storia di condizioni cardiovascolari, gastrointestinali, metaboliche o psichiatriche;
- Anamnesi e conferma di laboratorio di patologie ematologiche, epatiche o renali;
- Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nelle ultime 3 settimane e reflusso gastroesofageo negli ultimi 6 mesi;
- Uso di farmaci analgesici o antinfiammatori (tranne il paracetamolo) nelle 12 ore precedenti;
- Storia di allergia o ipersensibilità all'amoxicillina e/o al ketoprofene.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Ketoprofene + Amoxicillina
Ketoprofene + Amoxicillina per 3 giorni, poi Amoxicillina da sola per 7 giorni
|
Formulazione: soluzione orale 20mg/mL Via di somministrazione: orale Regime posologico: 1 goccia/Kg per bambini dai 4 ai 6 anni o 25 gocce per bambini dai 7 agli 11 anni somministrati t.i.d Formulazione: sospensione 125 mg/5 ml Via di somministrazione: orale Regime di dosaggio: 20-40 mg/Kg/die somministrati t.i.d |
|
PLACEBO_COMPARATORE: Amoxicillina
Placebo (per ketoprofene) + Amoxicillina per 3 giorni, poi Amoxicillina da sola per 7 giorni
|
Formulazione: sospensione 125 mg/5 ml Via di somministrazione: orale Regime di dosaggio: 20-40 mg/Kg/die somministrati t.i.d Formulazione: soluzione orale Via di somministrazione: orale Regime posologico: 1 goccia/Kg per bambini dai 4 ai 6 anni o 25 gocce per bambini dai 7 agli 11 anni somministrati t.i.d |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di pazienti con riduzione dei segni e dei sintomi infiammatori dopo 24 ore di trattamento
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di pazienti con riduzione dei segni e dei sintomi infiammatori dopo 72 ore di trattamento
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
|
|
Numero di pazienti con riduzione dei segni e dei sintomi infiammatori senza uso di farmaci al bisogno
Lasso di tempo: 24 ore e 72 ore
|
24 ore e 72 ore
|
|
Numero di pazienti che hanno utilizzato farmaci di soccorso dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
1 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
24 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti antibatterici
- Amoxicillina
- Ketoprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- KETOP_L_03102
- 2014-004002-15 (EUDRACT_NUMBER)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .