소아 환자의 급성 인두 편도염에서 Amoxicillin + Ketoprofen의 염증 증상 감소 평가 (DROPS)
2014년 10월 23일 업데이트: Sanofi
소아 환자에서 케토프로펜 및 아목시실린을 사용한 세균성 인두염 치료에서 염증 증상의 감소를 평가하기 위한 국소, 제4상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬, 2개의 치료군, 위약 대조 연구.
이 연구의 목적은 amoxicillin과 관련하여 ketoprofen drop으로 24시간 치료 후 염증 증상 및 징후(충혈, 부종 및 통증) 감소를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자당 총 연구 기간은 10 ± 1일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Sao Paulo, 브라질
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Streptococcus pyogenes에 대한 신속 검사 양성;
- 표시 및 의사의 임상 평가에 따른 아목시실린 치료 적응증;
- Wong Baker에 의해 평가된 통증(삼킴에 대한)은 적어도 3등급의 통증 척도에 직면함;
다음 증상 중 적어도 두 가지가 존재합니다.
- 4개 십자가 중 적어도 2개로 평가된 충혈 및 부종
- 지난 48시간 동안 발열
- 자궁경부 선비대
- 홍반 또는 홍반 및 백색 삼출물이 있는 편도.
제외 기준:
- 심혈관, 위장, 대사 또는 정신 질환의 병력;
- 혈액학적, 간 또는 신장 장애의 병력 및 검사실 확인;
- 지난 3주 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용 및 지난 6개월 동안 위식도 역류;
- 지난 12시간 동안 진통제 또는 항염증제(파라세타몰 제외) 사용
- 아목시실린 및/또는 케토프로펜에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케토프로펜 + 아목시실린
3일 동안 케토프로펜 + 아목시실린, 7일 동안 아목시실린 단독
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제형: 경구 용액 20mg/mL 투여 경로: 경구 용량 요법: 4~6세 어린이의 경우 1방울/Kg 또는 7~11세 어린이의 경우 25방울 제제: 현탁액 125mg/5mL 투여 경로: 경구 용량 요법: 20-40mg/Kg/일 t.i.d 투여 |
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플라시보_COMPARATOR: 아목시실린
위약(케토프로펜의 경우) + 3일 동안 아목시실린, 그 다음 7일 동안 아목시실린 단독
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제제: 현탁액 125mg/5mL 투여 경로: 경구 용량 요법: 20-40mg/Kg/일 t.i.d 투여 제형: 경구 용액 투여 경로: 경구 용량 요법: 4~6세 어린이의 경우 1방울/Kg 또는 7~11세 어린이의 경우 25방울 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 24시간 후 염증 징후 및 증상이 감소한 환자 수
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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72시간 치료 후 염증 징후 및 증상이 감소한 환자 수
기간: 72시간
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72시간
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구조 약물을 사용하지 않고 염증 징후 및 증상이 감소한 환자 수
기간: 24시간 및 72시간
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24시간 및 72시간
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무작위화 후 구조 약물을 사용한 환자 수.
기간: 72시간
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KETOP_L_03102
- 2014-004002-15 (EUDRACT_NUMBER)
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