Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af reduktion af inflammatoriske symptomer med Amoxicillin + Ketoprofen ved akut pharyngeal tonsillitis hos pædiatriske patienter (DROPS)

23. oktober 2014 opdateret af: Sanofi

Lokal, fase IV, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, parallel, med to behandlingsarme, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af reduktionen af ​​inflammatoriske symptomer ved behandling af bakteriel pharyngitis med ketoprofen og amoxicillin hos pædiatriske patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de inflammatoriske symptomer og tegn (hyperæmi, ødem og smerte) reduktion efter 24 timers behandling med ketoprofen dråber, når de er forbundet med amoxicillin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samlede varighed af undersøgelsesperioden pr. patient er 10 ± 1 dag

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 11 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hurtigtest positiv for Streptococcus pyogenes;
  • Indikation for behandling med amoxicillin i henhold til mærkning og læges kliniske vurdering;
  • Smerte (til at synke) vurderet af Wong Baker Faces Smerteskala med mindst karakter 3;

  • Tilstedeværelse af mindst to af følgende symptomer:

    • Hyperæmi og ødem vurderet med mindst 2 ud af 4 krydsninger
    • Feber i de foregående 48 timer
    • Cervikal adenomegali
    • Tonsilla med erytem eller erytem og hvidt ekssudat.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kardiovaskulære, gastrointestinale, metaboliske eller psykiatriske tilstande;
  • Anamnese og laboratoriebekræftelse af hæmatologiske, lever- eller nyrelidelser;
  • Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) i løbet af de sidste 3 uger og gastroøsofageal refluks i løbet af de sidste 6 måneder;
  • Brug af smertestillende eller antiinflammatorisk medicin (undtagen Paracetamol) inden for de foregående 12 timer;
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for amoxicillin og/eller ketoprofen.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ketoprofen + Amoxicillin
Ketoprofen + Amoxicillin i 3 dage, derefter Amoxicillin alene i 7 dage
Medicin: Ketoprofen

Formulering: oral opløsning 20 mg/ml

Indgivelsesvej: oral

Dosisregime: 1 dråbe/kg til børn i alderen 4 til 6 år eller 25 dråber til børn fra 7 til 11 år administreret t.i.d.

Medicin: Amoxicillin

Formulering: suspension 125 mg/5 ml

Indgivelsesvej: oral

Dosisregime: 20-40 mg/kg/dag administreret t.i.d.
PLACEBO_COMPARATOR: Amoxicillin
Placebo (til ketoprofen) + Amoxicillin i 3 dage, derefter Amoxicillin alene i 7 dage
Medicin: Amoxicillin

Formulering: suspension 125 mg/5 ml

Indgivelsesvej: oral

Dosisregime: 20-40 mg/kg/dag administreret t.i.d.

Medicin: Placebo (til Ketoprofen)

Formulering: oral opløsning

Indgivelsesvej: oral

Dosisregime: 1 dråbe/kg til børn i alderen 4 til 6 år eller 25 dråber til børn fra 7 til 11 år administreret t.i.d.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med reduktion af inflammatoriske tegn og symptomer efter 24 timers behandling
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med reduktion af inflammatoriske tegn og symptomer efter 72 timers behandling
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Antal patienter med reduktion af inflammatoriske tegn og symptomer uden brug af redningsmedicin
Tidsramme: 24 timer og 72 timer
24 timer og 72 timer
Antal patienter, der brugte redningsmedicin efter randomisering.
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2008

Først opslået (SKØN)

1. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KETOP_L_03102
  • 2014-004002-15 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner