Evaluering av reduksjon av inflammatoriske symptomer med amoxicillin + ketoprofen ved akutt faryngeal tonsillitt hos pediatriske pasienter (DROPS)
23. oktober 2014 oppdatert av: Sanofi
Lokal, fase IV, multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallell, med to behandlingsarmer, placebokontrollert studie for å evaluere reduksjon av inflammatoriske symptomer ved behandling av bakteriell faryngitt med ketoprofen og amoksicillin hos pediatriske pasienter.
Hensikten med denne studien er å evaluere inflammatoriske symptomer og tegn (hyperemi, ødem og smerte) reduksjon etter 24 timers behandling med ketoprofen dråper når assosiert med amoxicillin.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den totale varigheten av studieperioden per pasient er 10 ± 1 dag
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 11 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hurtigtest positiv for Streptococcus pyogenes;
- Indikasjon for behandling med amoxicillin i henhold til merking og leges kliniske vurdering;
- Smerte (for svelging) evaluert av Wong Baker Faces Smerteskala med minst karakter 3;
Tilstedeværelse av minst to av følgende symptomer:
- Hyperemi og ødem evaluert med minst 2 av 4 kryss
- Feber de siste 48 timene
- Cervikal adenomegali
- Tonsilla med erytem eller erytem og hvit ekssudat.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kardiovaskulære, gastrointestinale, metabolske eller psykiatriske tilstander;
- Anamnese og laboratoriebekreftelse av hematologiske, lever- eller nyrelidelser;
- Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) i løpet av de siste 3 ukene og gastroøsofageal refluks i løpet av de siste 6 månedene;
- Bruk av smertestillende eller antiinflammatorisk medisin (unntatt Paracetamol) i løpet av de siste 12 timene;
- Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor amoxicillin og/eller ketoprofen.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ketoprofen + Amoxicillin
Ketoprofen + Amoxicillin i 3 dager, deretter Amoxicillin alene i 7 dager
|
Formulering: mikstur 20 mg/ml Administrasjonsvei: oral Doseregime: 1 dråpe/kg for barn i alderen 4 til 6 år eller 25 dråper for barn fra 7 til 11 år administrert t.i.d. Formulering: suspensjon 125mg/5 ml Administrasjonsvei: oral Doseregime: 20-40mg/kg/dag administrert t.i.d |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Amoksicillin
Placebo (for ketoprofen) + Amoxicillin i 3 dager, deretter Amoxicillin alene i 7 dager
|
Formulering: suspensjon 125mg/5 ml Administrasjonsvei: oral Doseregime: 20-40mg/kg/dag administrert t.i.d Formulering: mikstur Administrasjonsvei: oral Doseregime: 1 dråpe/kg for barn i alderen 4 til 6 år eller 25 dråper for barn fra 7 til 11 år administrert t.i.d. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med reduksjon av inflammatoriske tegn og symptomer etter 24 timers behandling
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med reduksjon av inflammatoriske tegn og symptomer etter 72 timers behandling
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
Antall pasienter med reduksjon av inflammatoriske tegn og symptomer uten bruk av redningsmedisin
Tidsramme: 24 timer og 72 timer
|
24 timer og 72 timer
|
|
Antall pasienter som brukte redningsmedisin etter randomisering.
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
1. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
24. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antibakterielle midler
- Amoksicillin
- Ketoprofen
Andre studie-ID-numre
- KETOP_L_03102
- 2014-004002-15 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .