Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena redukcji objawów zapalnych za pomocą amoksycyliny + ketoprofenu w ostrym zapaleniu migdałków gardłowych u dzieci i młodzieży (DROPS)

23 października 2014 zaktualizowane przez: Sanofi

Lokalne, wieloośrodkowe badanie IV fazy, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, randomizowane, równoległe, z dwoma ramionami leczenia, kontrolowane placebo, oceniające zmniejszenie objawów zapalnych w leczeniu bakteryjnego zapalenia gardła za pomocą ketoprofenu i amoksycyliny u dzieci i młodzieży.

Celem tego badania jest ocena zmniejszenia objawów podmiotowych i podmiotowych stanu zapalnego (przekrwienie, obrzęk i ból) po 24 godzinach leczenia kroplami ketoprofenu w skojarzeniu z amoksycyliną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowity czas trwania okresu badania na pacjenta wynosi 10 ± 1 dzień

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 11 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Szybki test pozytywny dla Streptococcus pyogenes;
  • Wskazania do leczenia amoksycyliną zgodnie z zaleceniami i oceną kliniczną lekarza;
  • Ból (przy przełykaniu) oceniany według skali bólu Wong Baker Faces z co najmniej stopniem 3;

  • Obecność co najmniej dwóch z następujących objawów:

    • Przekrwienie i obrzęk oceniane za pomocą co najmniej 2 z 4 krzyżyków
    • Gorączka w ciągu ostatnich 48 godzin
    • Adenomegalia szyjki macicy
    • Migdałki z rumieniem lub rumieniem i białym wysiękiem.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, metabolicznych lub psychiatrycznych;
  • Historia i laboratoryjne potwierdzenie zaburzeń hematologicznych, wątroby lub nerek;
  • Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu ostatnich 3 tygodni i refluks żołądkowo-przełykowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Stosowanie leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych (z wyjątkiem Paracetamolu) w ciągu ostatnich 12 godzin;
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na amoksycylinę i (lub) ketoprofen.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ketoprofen + Amoksycylina
Ketoprofen + Amoksycylina przez 3 dni, następnie sama Amoksycylina przez 7 dni
Lek: Ketoprofen

Postać: roztwór doustny 20 mg/ml

Droga podania: doustna

Schemat dawkowania: 1 kropla/kg dla dzieci w wieku od 4 do 6 lat lub 25 kropli dla dzieci od 7 do 11 lat podawane 3 razy dziennie

Lek: Amoksycylina

Postać: zawiesina 125 mg/5 ml

Droga podania: doustna

Schemat dawkowania: 20-40 mg/kg/dzień podawane trzy razy na dobę
PLACEBO_COMPARATOR: Amoksycylina
Placebo (dla ketoprofenu) + Amoksycylina przez 3 dni, następnie sama Amoksycylina przez 7 dni
Lek: Amoksycylina

Postać: zawiesina 125 mg/5 ml

Droga podania: doustna

Schemat dawkowania: 20-40 mg/kg/dzień podawane trzy razy na dobę

Lek: Placebo (dla ketoprofenu)

Postać: roztwór doustny

Droga podania: doustna

Schemat dawkowania: 1 kropla/kg dla dzieci w wieku od 4 do 6 lat lub 25 kropli dla dzieci od 7 do 11 lat podawane 3 razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego uległy zmniejszeniu po 24 godzinach leczenia
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z redukcją objawów przedmiotowych i podmiotowych stanu zapalnego po 72 godzinach leczenia
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Liczba pacjentów, u których objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego uległy zmniejszeniu bez stosowania leków doraźnych
Ramy czasowe: 24 godziny i 72 godziny
24 godziny i 72 godziny
Liczba pacjentów, którzy stosowali leki doraźne po randomizacji.
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KETOP_L_03102
  • 2014-004002-15 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ketoprofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj