Tulehdusoireiden vähentämisen arviointi amoksisilliinilla + ketoprofeenilla akuutissa nielurisatulehduksessa lapsipotilailla (DROPS)
torstai 23. lokakuuta 2014 päivittänyt: Sanofi
Paikallinen, vaihe IV, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkainen, kahdella hoitohaaralla, lumekontrolloitu tutkimus tulehdusoireiden vähentämisen arvioimiseksi bakteeriperäisen nielutulehduksen hoidossa ketoprofeenilla ja amoksisilliinilla lapsipotilailla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tulehduksellisten oireiden ja merkkien (hyperemia, turvotus ja kipu) vähenemistä 24 tunnin ketoprofeenitippahoidon jälkeen amoksisilliiniin yhdistettynä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusjakson kokonaiskesto potilasta kohti on 10 ± 1 päivä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 11 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pikatesti positiivinen Streptococcus pyogenesille;
- Indikaatio amoksisilliinihoitoon etiketin ja lääkärin kliinisen arvioinnin mukaan;
- Kipu (nielemiskipu) arvioitu Wong Baker Faces -kipuasteikolla, jossa on vähintään luokka 3;
Vähintään kahden seuraavista oireista:
- Hyperemia ja turvotus arvioitiin vähintään kahdella risteyksellä neljästä
- Kuume edellisen 48 tunnin aikana
- Kohdunkaulan adenomegalia
- Tonsilla, jossa on punoitusta tai punoitusta ja valkoista ekssudaattia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, aineenvaihdunta- tai psykiatrinen sairaus;
- Hematologisten, maksan tai munuaisten häiriöiden historia ja laboratoriotodistus;
- ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö viimeisen 3 viikon aikana ja gastroesofageaalinen refluksi viimeisen 6 kuukauden aikana;
- kipu- tai tulehduskipulääkkeiden (paitsi parasetamolin) käyttö edellisten 12 tunnin aikana;
- Aiempi allergia tai yliherkkyys amoksisilliinille ja/tai ketoprofeenille.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ketoprofeeni + amoksisilliini
Ketoprofeeni + amoksisilliini 3 päivää, sitten amoksisilliini yksin 7 päivää
|
Formulaatio: oraaliliuos 20mg/ml Antoreitti: suun kautta Annostusohjelma: 1 tippa/kg 4–6-vuotiaille lapsille tai 25 tippaa 7–11-vuotiaille lapsille t.i.d. Formulaatio: suspensio 125 mg/5 ml Antoreitti: suun kautta Annostusohjelma: 20-40 mg/kg/vrk t.i.d. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Amoksisilliini
Plasebo (ketoprofeenille) + amoksisilliini 3 päivää, sitten amoksisilliini yksin 7 päivää
|
Formulaatio: suspensio 125 mg/5 ml Antoreitti: suun kautta Annostusohjelma: 20-40 mg/kg/vrk t.i.d. Formulaatio: oraaliliuos Antoreitti: suun kautta Annostusohjelma: 1 tippa/kg 4–6-vuotiaille lapsille tai 25 tippaa 7–11-vuotiaille lapsille t.i.d. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla tulehdusoireet vähenivät 24 tunnin hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla tulehdusoireet vähenivät 72 tunnin hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla tulehdusoireet vähenivät ilman pelastuslääkitystä
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 72 tuntia
|
24 tuntia ja 72 tuntia
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka käyttivät pelastuslääkitystä satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 24. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Amoksisilliini
- Ketoprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- KETOP_L_03102
- 2014-004002-15 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .