Evaluación de la reducción de los síntomas inflamatorios con amoxicilina + ketoprofeno en la amigdalitis faríngea aguda en pacientes pediátricos (DROPS)
23 de octubre de 2014 actualizado por: Sanofi
Estudio local, de fase IV, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, paralelo, con dos brazos de tratamiento, controlado con placebo para evaluar la reducción de los síntomas inflamatorios en el tratamiento de la faringitis bacteriana con ketoprofeno y amoxicilina en pacientes pediátricos.
El propósito de este estudio es evaluar la reducción de los síntomas y signos inflamatorios (hiperemia, edema y dolor) después de 24 horas de tratamiento con gotas de ketoprofeno asociado a amoxicilina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración total del período de estudio por paciente es de 10 ± 1 día
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 11 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prueba rápida positiva para Streptococcus pyogenes;
- Indicación de tratamiento con amoxicilina según ficha técnica y evaluación clínica del médico;
- Dolor (al tragar) evaluado por la escala Wong Baker Faces Pain con al menos grado 3;
Presencia de al menos dos de los siguientes síntomas:
- Hiperemia y edema evaluados con al menos 2 de 4 cruces
- Fiebre en las últimas 48 horas
- Adenomegalia cervical
- Amígdala con eritema o eritema y exudado blanco.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de condiciones cardiovasculares, gastrointestinales, metabólicas o psiquiátricas;
- Antecedentes y confirmación de laboratorio de trastornos hematológicos, hepáticos o renales;
- Uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante las últimas 3 semanas y reflujo gastroesofágico durante los últimos 6 meses;
- Uso de medicación analgésica o antiinflamatoria (excepto Paracetamol) en las 12 horas previas;
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la amoxicilina y/o ketoprofeno.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ketoprofeno + Amoxicilina
Ketoprofeno + Amoxicilina por 3 días, luego Amoxicilina sola por 7 días
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Formulación: solución oral 20mg/mL Vía de administración: oral Régimen posológico: 1 gota/Kg para niños de 4 a 6 años o 25 gotas para niños de 7 a 11 años administradas t.i.d. Formulación: suspensión 125mg/5 mL Vía de administración: oral Régimen de dosis: 20-40 mg/Kg/día administrado t.i.d. |
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PLACEBO_COMPARADOR: Amoxicilina
Placebo (para ketoprofeno) + amoxicilina durante 3 días, luego amoxicilina sola durante 7 días
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Formulación: suspensión 125mg/5 mL Vía de administración: oral Régimen de dosis: 20-40 mg/Kg/día administrado t.i.d. Formulación: solución oral Vía de administración: oral Régimen posológico: 1 gota/Kg para niños de 4 a 6 años o 25 gotas para niños de 7 a 11 años administradas t.i.d. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con reducción de signos y síntomas inflamatorios después de 24 horas de tratamiento
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes con reducción de signos y síntomas inflamatorios después de 72 horas de tratamiento
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Número de pacientes con reducción de signos y síntomas inflamatorios sin uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas y 72 horas
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24 horas y 72 horas
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Número de pacientes que usaron medicación de rescate después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes antibacterianos
- Amoxicilina
- Ketoprofeno
Otros números de identificación del estudio
- KETOP_L_03102
- 2014-004002-15 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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