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Bewertung der Reduktion entzündlicher Symptome mit Amoxicillin + Ketoprofen bei akuter Rachentonsillitis bei pädiatrischen Patienten (DROPS)

23. Oktober 2014 aktualisiert von: Sanofi

Lokale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, parallele, placebokontrollierte Phase-IV-Studie mit zwei Behandlungsarmen zur Bewertung der Verringerung entzündlicher Symptome bei der Behandlung von bakterieller Pharyngitis mit Ketoprofen und Amoxicillin bei pädiatrischen Patienten.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Verringerung der entzündlichen Symptome und Anzeichen (Hyperämie, Ödeme und Schmerzen) nach 24-stündiger Behandlung mit Ketoprofen-Tropfen in Verbindung mit Amoxicillin.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtdauer des Studienzeitraums pro Patient beträgt 10 ± 1 Tag

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 11 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schnelltest positiv für Streptococcus pyogenes;
  • Indikation zur Behandlung mit Amoxicillin laut Etikettierung und ärztlicher klinischer Beurteilung;
  • Schmerzen (beim Schlucken) bewertet nach Wong Baker Faces Pain Skala mit mindestens Grad 3;

  • Vorhandensein von mindestens zwei der folgenden Symptome:

    • Hyperämie und Ödem wurden mit mindestens 2 von 4 Kreuzen bewertet
    • Fieber in den letzten 48 Stunden
    • Zervikale Adenomegalie
    • Tonsilla mit Erythem oder Erythem und weißem Exsudat.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von kardiovaskulären, gastrointestinalen, metabolischen oder psychiatrischen Erkrankungen;
  • Anamnese und Laborbestätigung von hämatologischen, Leber- oder Nierenerkrankungen;
  • Einnahme von nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID) in den letzten 3 Wochen und gastroösophagealer Reflux in den letzten 6 Monaten;
  • Verwendung von analgetischen oder entzündungshemmenden Medikamenten (außer Paracetamol) in den letzten 12 Stunden;
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Amoxicillin und/oder Ketoprofen.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ketoprofen + Amoxicillin
Ketoprofen + Amoxicillin für 3 Tage, dann Amoxicillin allein für 7 Tage
Arzneimittel: Ketoprofen

Formulierung: Lösung zum Einnehmen 20 mg/ml

Verabreichungsweg: oral

Dosierungsschema: 1 Tropfen/kg für Kinder im Alter zwischen 4 und 6 Jahren oder 25 Tropfen für Kinder im Alter von 7 bis 11 Jahren, verabreicht 3 x täglich

Arzneimittel: Amoxicillin

Formulierung: Suspension 125 mg/5 ml

Verabreichungsweg: oral

Dosierungsschema: 20–40 mg/kg/Tag, verabreicht t.i.d
PLACEBO_COMPARATOR: Amoxicillin
Placebo (für Ketoprofen) + Amoxicillin für 3 Tage, dann Amoxicillin allein für 7 Tage
Arzneimittel: Amoxicillin

Formulierung: Suspension 125 mg/5 ml

Verabreichungsweg: oral

Dosierungsschema: 20–40 mg/kg/Tag, verabreicht t.i.d

Arzneimittel: Placebo (für Ketoprofen)

Formulierung: Lösung zum Einnehmen

Verabreichungsweg: oral

Dosierungsschema: 1 Tropfen/kg für Kinder im Alter zwischen 4 und 6 Jahren oder 25 Tropfen für Kinder im Alter von 7 bis 11 Jahren, verabreicht 3 x täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Rückgang der entzündlichen Anzeichen und Symptome nach 24-stündiger Behandlung
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Rückgang der entzündlichen Anzeichen und Symptome nach 72-stündiger Behandlung
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Anzahl der Patienten mit Rückgang der Entzündungszeichen und -symptome ohne Einsatz von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 24 Stunden und 72 Stunden
24 Stunden und 72 Stunden
Anzahl der Patienten, die nach Randomisierung Bedarfsmedikation einnahmen.
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KETOP_L_03102
  • 2014-004002-15 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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