白内障手術後の角膜浮腫に対する局所ブリモニジンの効果
酒石酸ブリモニジンの第3相研究は、白内障手術後の手術後の角膜浮腫を軽減する有効性を低下させる
白内障手術を受けるほとんどの患者は、手術後に角膜浮腫に悩まされます。
ブリモニジンドロップは、よく知られた安全な緑内障治療薬です。 研究者らは、ブリモニジン点眼薬を投与された患者は、眼圧が正常であっても角膜浮腫の解消が早かったといういくつかの臨床観察を行いました.
研究者らは、手術後の重大な角膜浮腫を有する患者に局所ブリモニジンを投与すると、角膜浮腫の解消が促進されると考えています.
調査の概要
詳細な説明
白内障手術を受けるほとんどの患者は、手術後に角膜浮腫を患い、数週間かけて角膜浮腫が解消するまで視力が一時的に低下します。
ブリモニジン点眼薬を投与された患者は、正常な眼圧の存在下でも角膜浮腫の解消が早かったという臨床観察がいくつかあります。
研究者らは、手術後の重大な角膜浮腫を持つ患者に局所ブリモニジンを投与すると、回復と視力の改善が促進されると仮定しました.
ブリモニジン点眼薬が角膜浮腫の迅速な解消と視覚改善に寄与することを証明するために、この研究では、ブリモニジンを投与される 50 人の白内障手術後の患者 (グループ A) と 2 つの対照グループ (各グループ 50 人) を無作為に比較します。
グループ B には局所チモロール ドロップ 0.5% が与えられます (ブリモニジンとは異なるメカニズムで眼圧を低下させる別のよく知られている抗緑内障薬.
グループ C には試験薬を投与しません。 3つのグループすべてが、コルチコステロイドと抗生物質を含む定期的な術後投薬を受けます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Petah-Tikva、イスラエル、49100
- Rabin medical center ophthalmology deparment
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 白内障手術無事に１日後
- 角膜浮腫（グレード2～3）
除外基準:
- 緑内障
- 通常の眼圧よりも高い (>23 mm Hg)
- -ブリモニジンに対する既知の感受性または反対の兆候
- -チモロールに対する既知の感受性または反対の兆候
- 手術前の角膜または前眼部疾患
- 術中合併症
- 視力を低下させた角膜以外の主要な眼の病理（網膜変性、視神経症など）
- 妊娠中の女性
- 子供達
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブリモニジン
手術した眼に酒石酸ブリモニジン滴を投与された患者50名：1日1滴×2を1ヶ月間。 彼らはまた、白内障手術後に通常の薬を投与されます (コルチコステロイドと抗生物質の滴) |
酒石酸ブリモニジン 0.2%滴 手術した眼に 1 滴を 1 日 2 回、1 か月間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2ミリモル
50 人の患者がマレイン酸チモロール 0.5% を手術眼に投与 1日1滴×2で1ヶ月。 彼らはまた、白内障手術後に通常の薬を投与されます (コルチコステロイドと抗生物質の滴) |
チモロールマレイン酸塩0.5%滴 手術した眼に 1 滴を 1 日 2 回、1 か月間
他の名前：
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介入なし：3
50 人の患者は、白内障手術後に通常の投薬に追加の薬剤を投与されません (コルチコステロイドと抗生物質の点眼薬)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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角膜中心部の厚さ (マイクロメートル)
時間枠：0日目（入学日）、7日目、30日目
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0日目（入学日）、7日目、30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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角膜浮腫の等級付け (1-3)
時間枠：0日目（入学日）、7日目、30日目
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0日目（入学日）、7日目、30日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Anat Robinson, MD、Rabin medical center, Clalit health services , Israel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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