Efeito da Brimonidina Tópica no Edema da Córnea Pós-Cirurgia de Catarata
Estudo de fase 3 da eficácia das gotas de tartarato de brimonidina na redução do edema corneano pós-operatório após cirurgia de catarata
A maioria dos pacientes submetidos à cirurgia de catarata sofre de edema da córnea após a cirurgia.
As gotas de brimonidina são um medicamento antiglaucoma bem conhecido e seguro. os investigadores fizeram várias observações clínicas de que os pacientes que receberam gotas de brimonidina tiveram uma resolução mais rápida do edema da córnea, mesmo que tivessem pressão intra-ocular normal.
Os investigadores acreditam que a administração tópica de brimonidina a pacientes com edema corneano pós-operatório significativo acelerará a resolução do edema corneano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos pacientes submetidos à cirurgia de catarata sofre de edema da córnea após a cirurgia, o que reduz temporariamente sua acuidade visual até que o edema da córnea se resolva ao longo de várias semanas. Gotas de brimonidina são um medicamento antiglaucoma bem conhecido e seguro, usado para diminuir a pressão intra-ocular.
houve várias observações clínicas de que pacientes recebendo gotas de Brimonidina tiveram uma resolução mais rápida de seu edema corneano mesmo na presença de pressão intra-ocular normal.
Os investigadores postularam que a administração tópica de brimonidina a pacientes com edema corneano pós-operatório significativo acelerará sua recuperação e melhora visual.
A fim de provar que as gotas de brimonidina contribuem para uma resolução mais rápida do edema da córnea e melhora visual, o estudo irá comparar aleatoriamente 50 pacientes pós-cirurgia de catarata (grupo A) que receberão brimonidina a 2 grupos de controle (50 pessoas em cada grupo):
o grupo B receberá gotas tópicas de timolol 0,5% (outra medicação anti-glaucoma bem reconhecida que reduz a pressão intra-ocular por um mecanismo diferente da Brimonidina.
O Grupo C não receberá nenhuma droga de teste. Todos os 3 grupos receberão os medicamentos pós-operatórios regulares, que incluem corticosteróides e antibióticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Petah-Tikva, Israel, 49100
- Rabin medical center ophthalmology deparment
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1 dia após cirurgia de catarata sem intercorrências
- edema da córnea (grau 2 a 3)
Critério de exclusão:
- glaucoma
- maior que a pressão intraocular normal (> 23 mm Hg)
- sensibilidade conhecida ou contra-indicação à brimonidina
- sensibilidade conhecida ou contra-indicação ao timolol
- doença pré-operatória da córnea ou do segmento anterior
- complicações intraoperatórias
- patologia ocular importante que não seja da córnea que reduza a visão (degeneração da retina, neuropatia óptica, etc.)
- mulheres grávidas
- crianças
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: brimonidina
50 pacientes recebendo gotas de Tartrato de Brimonidina no olho operado: 1 gota X2 ao dia durante 1 mês. também serão administrados os medicamentos habituais após a cirurgia de catarata (gotas de corticosteróides e antibióticos) |
Tartarato de Brimonidina 0,2% gotas 1 gota 2 vezes ao dia durante 1 mês no olho operado
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2 tmolol
50 pacientes recebendo maleato de timolol 0,5% gotas no olho operado 1 gota X2 por dia durante 1 mês. também serão administrados os medicamentos habituais após a cirurgia de catarata (gotas de corticosteróides e antibióticos) |
maleato de timolol 0,5% gotas 1 gota 2 vezes ao dia durante 1 mês no olho operado
Outros nomes:
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Sem intervenção: 3
50 pacientes não receberão nenhum medicamento adicional aos medicamentos habituais após a cirurgia de catarata (gotas de corticosteróides e antibióticos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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espessura central da córnea em micrômetro
Prazo: dia 0 (dia da inscrição), dia 7, dia 30
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dia 0 (dia da inscrição), dia 7, dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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classificação do edema da córnea (1-3)
Prazo: dia 0 (dia da inscrição), dia 7, dia 30
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dia 0 (dia da inscrição), dia 7, dia 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anat Robinson, MD, Rabin medical center, Clalit health services , Israel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças das Lentes
- Doenças da Córnea
- Catarata
- Edema
- Edema da Córnea
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Timolol
- Tartarato de Brimonidina
Outros números de identificação do estudo
- 5189
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