Paikallisen brimonidiinin vaikutus kaihileikkauksen jälkeiseen sarveiskalvon turvotukseen
Vaiheen 3 tutkimus brimonidiinitartraattitippojen tehosta leikkauksen jälkeisen sarveiskalvon turvotuksen vähentämisessä kaihileikkauksen jälkeen
Suurin osa kaihileikkauksen saavista potilaista kärsii sarveiskalvon turvotuksesta leikkauksen jälkeen.
Brimonidiinitipat ovat hyvin tunnettu ja turvallinen glaukooman vastainen lääke. tutkijat ovat tehneet useita kliinisiä havaintoja, joiden mukaan brimonidiinitippoja saaneiden potilaiden sarveiskalvon turvotus hävisi nopeammin, vaikka heillä olisi normaali silmänpaine.
Tutkijat uskovat, että paikallisen brimonidiinin antaminen potilaille, joilla on merkittävä leikkauksen jälkeinen sarveiskalvon turvotus, nopeuttaa heidän sarveiskalvon turvotuksen paranemista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin osa kaihileikkauksesta kärsivillä potilailla kärsii leikkauksen jälkeen sarveiskalvon turvotuksesta, joka heikentää tilapäisesti heidän näöntarkkuuttaan, kunnes sarveiskalvon turvotus häviää useiden viikkojen kuluessa. Brimonidiinitipat ovat hyvin tunnettu ja turvallinen glaukoomalääke, jota käytetään alentamaan silmänsisäistä painetta.
on tehty useita kliinisiä havaintoja, joiden mukaan brimonidiinitippoja saaneiden potilaiden sarveiskalvon turvotus hävisi nopeammin jopa normaalin silmänsisäisen paineen ollessa läsnä.
Tutkijat olettivat, että paikallisen brimonidiinin antaminen potilaille, joilla on merkittävä leikkauksen jälkeinen sarveiskalvon turvotus, nopeuttaa heidän toipumistaan ja näön paranemistaan.
Sen osoittamiseksi, että brimonidiinitipat edistävät sarveiskalvon turvotuksen nopeampaa häviämistä ja näön paranemista, tutkimuksessa verrataan satunnaisesti 50 kaihileikkauksen jälkeistä potilasta (ryhmä A), joille annetaan brimonidiinia, kahteen kontrolliryhmään (50 henkilöä kussakin ryhmässä):
ryhmälle B annetaan paikallisia timololitipat 0,5 % (toinen hyvin tunnettu glaukooman vastainen lääke, joka alentaa silmänsisäistä painetta eri mekanismilla kuin brimonidiini.
Ryhmälle C ei anneta mitään testilääkettä. Kaikki 3 ryhmää saavat säännölliset postoperatiiviset lääkkeet, jotka sisältävät kortikosteroideja ja antibiootteja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Petah-Tikva, Israel, 49100
- Rabin medical center ophthalmology deparment
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1 päivä tapahtumattoman kaihileikkauksen jälkeen
- sarveiskalvon turvotus (asteet 2-3)
Poissulkemiskriteerit:
- glaukooma
- normaalia korkeampi silmänpaine (>23 mm Hg)
- tunnettu herkkyys tai vasta-aihe brimonidiinille
- tunnettu herkkyys tai vasta-aihe timololille
- ennen leikkausta sarveiskalvon tai etuosan sairaus
- intraoperatiiviset komplikaatiot
- muu merkittävä silmäpatologia kuin sarveiskalvo, joka heikensi näköä (verkkokalvon rappeuma, optinen neuropatia jne.)
- raskaana oleville naisille
- lapset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: brimonidiini
50 potilasta, jotka saavat brimonidiinitartraattitippoja leikatussa silmässä: 1 tippa x 2 päivässä 1 kuukauden ajan. heille annetaan myös tavanomaisia lääkkeitä kaihileikkauksen jälkeen (kortikosteroideja ja antibiootteja) |
Brimonidiinitartraatti 0,2 % tippaa 1 tippa kahdesti päivässä 1 kuukauden ajan leikattuun silmään
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2 tmololia
50 potilasta, jotka saivat 0,5 % timololimaleaattitippaa leikattuihin silmään 1 tippa x 2 päivässä 1 kuukauden ajan. heille annetaan myös tavanomaisia lääkkeitä kaihileikkauksen jälkeen (kortikosteroideja ja antibiootteja) |
timololimaleaattia 0,5 % tippaa 1 tippa kahdesti päivässä 1 kuukauden ajan leikattuun silmään
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: 3
50 potilasta ei saa kaihileikkauksen jälkeen mitään lisälääkettä tavanomaisten lääkkeiden lisäksi (kortikosteroidi- ja antibioottipipat)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
sarveiskalvon keskipaksuus mikrometreinä
Aikaikkuna: päivä 0 (ilmoittautumispäivä), päivä 7, päivä 30
|
päivä 0 (ilmoittautumispäivä), päivä 7, päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
sarveiskalvon turvotuksen luokitus (1-3)
Aikaikkuna: päivä 0 (ilmoittautumispäivä), päivä 7, päivä 30
|
päivä 0 (ilmoittautumispäivä), päivä 7, päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anat Robinson, MD, Rabin medical center, Clalit health services , Israel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Linssin sairaudet
- Sarveiskalvon sairaudet
- Kaihi
- Turvotus
- Sarveiskalvon turvotus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Timolol
- Brimonidiinitartraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5189
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .