Efecto de la brimonidina tópica en el edema corneal posterior a la cirugía de cataratas
Estudio de fase 3 de la eficacia de las gotas de tartrato de brimonidina para reducir el edema corneal posoperatorio después de la cirugía de cataratas
La mayoría de los pacientes que se someten a una cirugía de cataratas sufren edema corneal después de la cirugía.
Las gotas de brimonidina son un medicamento antiglaucoma bien conocido y seguro. los investigadores han realizado varias observaciones clínicas de que los pacientes que recibieron gotas de Brimonidina tuvieron una resolución más rápida de su edema corneal incluso si tenían una presión intraocular normal.
Los investigadores creen que la administración tópica de Brimonidina a pacientes con edema corneal posoperatorio significativo acelerará la resolución de su edema corneal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los pacientes que se someten a una cirugía de cataratas sufren edema corneal después de la cirugía, lo que reduce temporalmente su agudeza visual hasta que el edema corneal se resuelve durante varias semanas. Las gotas de brimonidina son un medicamento antiglaucoma bien conocido y seguro, que se utiliza para reducir la presión intraocular.
ha habido varias observaciones clínicas de que los pacientes que recibieron gotas de Brimonidina tuvieron una resolución más rápida de su edema corneal incluso en presencia de presión intraocular normal.
Los investigadores postularon que la administración tópica de Brimonidina a pacientes con edema corneal postoperatorio significativo acelerará su recuperación y mejora visual.
Con el fin de demostrar que las gotas de brimonidina contribuyen a una resolución más rápida del edema del cornejo y a una mejoría visual, el estudio comparará aleatoriamente a 50 pacientes con cirugía de cataratas (grupo A) a quienes se les administrará brimonidina en 2 grupos de control (50 personas en cada grupo):
el grupo B recibirá gotas tópicas de timolol al 0,5 % (otro medicamento contra el glaucoma bien reconocido que reduce la presión intraocular por un mecanismo diferente al de la brimonidina.
Al grupo C no se le administrará ningún fármaco de prueba. Los 3 grupos recibirán los medicamentos posoperatorios regulares que incluyen corticosteroides y antibióticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Petah-Tikva, Israel, 49100
- Rabin medical center ophthalmology deparment
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1 día después de la cirugía de cataratas sin incidentes
- edema corneal (grado 2 a 3)
Criterio de exclusión:
- glaucoma
- presión intraocular más alta de lo normal (>23 mm Hg)
- sensibilidad conocida o contraindicación a la brimonidina
- sensibilidad conocida o contraindicación al timolol
- enfermedad preoperatoria de la córnea o del segmento anterior
- complicaciones intraoperatorias
- patología ocular importante distinta de la córnea que reduce la visión (degeneración retiniana, neuropatía óptica, etc.)
- mujeres embarazadas
- niños
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: brimonidina
50 pacientes que recibieron gotas de Tartrato de Brimonidina en el ojo operado: 1 gota X2 al día durante 1 mes. también se les administrarán los medicamentos habituales tras la cirugía de cataratas (corticoides y gotas antibióticas) |
Tartrato de brimonidina 0,2% gotas 1 gota dos veces al día durante 1 mes en el ojo operado
Otros nombres:
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Comparador activo: 2 molol
50 pacientes que recibieron gotas de maleato de timolol al 0,5% en el ojo operado 1 gota X2 al día durante 1 mes. también se les administrarán los medicamentos habituales tras la cirugía de cataratas (corticoides y gotas antibióticas) |
maleato de timolol 0.5% gotas 1 gota dos veces al día durante 1 mes en el ojo operado
Otros nombres:
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Sin intervención: 3
50 pacientes no recibirán ningún fármaco adicional a los habituales tras la cirugía de cataratas (corticoides y gotas antibióticas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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espesor de la córnea central en micrómetros
Periodo de tiempo: día 0 (día de inscripción), día 7, día 30
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día 0 (día de inscripción), día 7, día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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clasificación del edema corneal (1-3)
Periodo de tiempo: día 0 (día de inscripción), día 7, día 30
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día 0 (día de inscripción), día 7, día 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anat Robinson, MD, Rabin medical center, Clalit health services , Israel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del cristalino
- Enfermedades de la córnea
- Catarata
- Edema
- Edema corneal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Timolol
- Tartrato de brimonidina
Otros números de identificación del estudio
- 5189
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