Effekt af topisk brimonidin på hornhindeødem efter kataraktkirurgi
Fase 3-undersøgelse af Brimonidin Tartrat-dråbers effektivitet til at reducere postoperativt hornhindeødem efter kataraktkirurgi
De fleste patienter, der skal opereres med grå stær, lider af hornhindeødem efter operationen.
Brimonidindråber er en velkendt og sikker medicin mod glaukom. efterforskerne har foretaget adskillige kliniske observationer, at patienter, der fik Brimonidin-dråber, havde en hurtigere opløsning af deres hornhindeødem, selvom de havde normalt intraokulært tryk.
Efterforskerne mener, at administration af topisk Brimonidin til patienter med signifikant postoperativt hornhindeødem vil fremskynde opløsningen af deres hornhindeødem.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De fleste patienter, der gennemgår kataraktoperation, lider af hornhindeødem efter operationen, som midlertidigt reducerer deres synsstyrke, indtil hornhindeødem forsvinder over flere uger. Brimonidindråber er en velkendt og sikker medicin mod glaukom, der bruges til at sænke det intraokulære tryk.
der har været adskillige kliniske observationer, at patienter, der fik Brimonidin-dråber, havde en hurtigere opløsning af deres hornhindeødem, selv ved tilstedeværelse af normalt intraokulært tryk.
Efterforskerne postulerede, at administration af topisk Brimonidin til patienter med betydeligt postoperativt hornhindeødem vil fremskynde deres helbredelse og visuelle forbedring.
For at bevise, at Brimonidin-dråber bidrager til hurtigere opløsning af hornhindeødem og visuel forbedring, vil undersøgelsen tilfældigt sammenligne 50 patienter efter kataraktoperation (gruppe A), som vil blive administreret Brimonidin til 2 kontrolgrupper (50 personer i hver gruppe):
gruppe B vil få topiske timololdråber på 0,5 % (en anden velkendt medicin mod glaukom, som reducerer det intraokulære tryk ved en anden mekanisme end Brimonidin.
Gruppe C vil ikke få noget testlægemiddel. Alle 3 grupper vil modtage den almindelige postoperative medicin, som inkluderer kortikosteroider og antibiotika.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Petah-Tikva, Israel, 49100
- Rabin medical center ophthalmology deparment
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1 dag efter en begivenhedsløs operation for grå stær
- hornhindeødem (grad 2 til 3)
Ekskluderingskriterier:
- glaukom
- højere end normalt intraokulært tryk (>23 mm Hg)
- kendt følsomhed eller kontraindikation over for brimonidin
- kendt følsomhed eller kontraindikation over for timolol
- præoperativ hornhinde- eller anteriorsegmentsygdom
- intraoperative komplikationer
- større øjenpatologi, bortset fra hornhinden, som nedsatte synet (nethindedegeneration, optisk neuropati osv.)
- gravid kvinde
- børn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: brimonidin
50 patienter, der får Brimonidin Tartrat dråber i det opererede øje: 1 dråbe X2 dagligt i 1 måned. de vil også få den sædvanlige medicin efter operation af grå stær (kortikosteroider og antibiotikadråber) |
Brimonidin Tartrat 0,2% dråber 1 dråbe 2 gange dagligt i 1 måned i det opererede øje
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2 tmolol
50 patienter, der fik timololmaleat 0,5 % dråber i det opererede øje 1 dråbe X2 om dagen i 1 måned. de vil også få den sædvanlige medicin efter operation af grå stær (kortikosteroider og antibiotikadråber) |
timolol maleat 0,5% dråber 1 dråbe 2 gange dagligt i 1 måned i det opererede øje
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: 3
50 patienter vil ikke modtage yderligere lægemidler til den sædvanlige medicin efter operation af grå stær (kortikosteroider og antibiotikadråber)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
central hornhindetykkelse i mikrometer
Tidsramme: dag 0 (tilmeldingsdag), dag 7, dag 30
|
dag 0 (tilmeldingsdag), dag 7, dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gradering af hornhindeødem (1-3)
Tidsramme: dag 0 (tilmeldingsdag), dag 7, dag 30
|
dag 0 (tilmeldingsdag), dag 7, dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anat Robinson, MD, Rabin medical center, Clalit health services , Israel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Linsesygdomme
- Hornhindesygdomme
- Grå stær
- Ødem
- Hornhindeødem
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Timolol
- Brimonidintartrat
Andre undersøgelses-id-numre
- 5189
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .