Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av aktuell brimonidin på hornhinneødem etter kataraktkirurgi

1. desember 2008 oppdatert av: Rabin Medical Center

Fase 3-studie av Brimonidin Tartrat-dråper effektivitet for å redusere postoperativt hornhinneødem etter kataraktkirurgi

De fleste pasienter som gjennomgår kataraktoperasjoner lider av hornhinneødem etter operasjonen.

Brimonidindråper er et velkjent og trygt medisin mot glaukom. etterforskerne har gjort flere kliniske observasjoner om at pasienter som fikk Brimonidindråper hadde en raskere oppløsning av hornhinneødem selv om de hadde normalt intraokulært trykk.

Etterforskerne mener at administrering av topisk brimonidin til pasienter med betydelig postoperativt hornhinneødem vil fremskynde løsningen av hornhinneødem.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De fleste pasienter som gjennomgår kataraktoperasjoner lider av hornhinneødem etter operasjonen, som midlertidig reduserer synsstyrken deres inntil hornhinneødem går over i løpet av flere uker. Brimonidindråper er et velkjent og trygt medisin mot glaukom, som brukes til å senke det intraokulære trykket.

det har vært flere kliniske observasjoner om at pasienter som fikk Brimonidindråper hadde en raskere oppløsning av hornhinneødem selv i nærvær av normalt intraokulært trykk.

Etterforskerne postulerte at administrering av aktuell brimonidin til pasienter med betydelig postoperativt hornhinneødem vil fremskynde deres bedring og visuell forbedring.

For å bevise at Brimonidindråper bidrar til raskere oppløsning av hornhinneødem og visuell forbedring, vil studien tilfeldig sammenligne 50 pasienter etter kataraktoperasjon (gruppe A) som vil bli administrert Brimonidin til 2 kontrollgrupper (50 personer i hver gruppe):

gruppe B vil bli gitt topikale timololdråper 0,5 % (en annen velkjent medisin mot glaukom som reduserer det intraokulære trykket ved en annen mekanisme enn brimonidin.

Gruppe C vil ikke bli gitt noe testmedisin. Alle 3 gruppene vil motta de vanlige postoperative medisinene som inkluderer kortikosteroider og antibiotika.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Rabin medical center ophthalmology deparment
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • omer y bialer, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Anat Robinson, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1 dag etter begivenhetsløs kataraktoperasjon
  • hornhinneødem (grad 2 til 3)

Ekskluderingskriterier:

  • glaukom
  • høyere enn normalt intraokulært trykk (>23 mm Hg)
  • kjent følsomhet eller kontraindikasjon for brimonidin
  • kjent følsomhet eller kontraindikasjon for timolol
  • preoperativ hornhinne- eller fremre segmentsykdom
  • intraoperative komplikasjoner
  • større okulær patologi annet enn hornhinnen som reduserte synet (retinal degenerasjon, optisk nevropati osv.)
  • gravide kvinner
  • barn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: brimonidin

50 pasienter som får Brimonidin Tartrat dråper i det opererte øyet: 1 dråpe X2 daglig i 1 måned.

de vil også bli administrert de vanlige medisinene etter kataraktkirurgi (kortikosteroider og antibiotikadråper)
Legemiddel: Brimonidintartrat 0,2 %

Brimonidintartrat 0,2% dråper

1 dråpe to ganger daglig i 1 måned i det opererte øyet

Andre navn:
  • ALPHAGAN P
Aktiv komparator: 2 tmolol

50 pasienter som fikk timololmaleat 0,5 % dråper i det opererte øyet

1 dråpe X2 om dagen i 1 måned. de vil også bli administrert de vanlige medisinene etter kataraktkirurgi (kortikosteroider og antibiotikadråper)
Legemiddel: Timolol maleat 0,5 %

timolol maleat 0,5% dråper

1 dråpe to ganger daglig i 1 måned i det opererte øyet

Andre navn:
  • TILOPTISK
  • V-OPTISK
Ingen inngripen: 3
50 pasienter vil ikke få tilleggsmedisiner utover de vanlige medisinene etter kataraktoperasjon (kortikosteroider og antibiotikadråper)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sentral hornhinnetykkelse i mikrometer
Tidsramme: dag 0 (påmeldingsdag), dag 7, dag 30
dag 0 (påmeldingsdag), dag 7, dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gradering av hornhinneødem (1-3)
Tidsramme: dag 0 (påmeldingsdag), dag 7, dag 30
dag 0 (påmeldingsdag), dag 7, dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rabin Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anat Robinson, MD, Rabin medical center, Clalit health services , Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2008

Sist bekreftet

1. november 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5189

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ødem i hornhinnen

Kliniske studier på Brimonidintartrat 0,2 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere