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Effetto della brimonidina topica sull'edema corneale post intervento di cataratta

1 dicembre 2008 aggiornato da: Rabin Medical Center

Studio di fase 3 sull'efficacia delle gocce di tartrato di brimonidina nella riduzione dell'edema corneale postoperatorio dopo l'intervento di cataratta

La maggior parte dei pazienti sottoposti a intervento di cataratta soffre di edema corneale dopo l'intervento.

Le gocce di brimonidina sono un farmaco anti-glaucoma ben noto e sicuro. i ricercatori hanno fatto diverse osservazioni cliniche che i pazienti trattati con brimonidina gocce avevano una risoluzione più rapida del loro edema corneale anche se avevano una pressione intraoculare normale.

I ricercatori ritengono che la somministrazione topica di brimonidina a pazienti con edema corneale postoperatorio significativo accelererà la risoluzione del loro edema corneale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei pazienti sottoposti a intervento di cataratta soffre di edema corneale dopo l'intervento chirurgico che riduce temporaneamente la loro acuità visiva fino a quando l'edema corneale non si risolve nell'arco di diverse settimane Le gocce di brimonidina sono un farmaco anti-glaucoma ben noto e sicuro, utilizzato per abbassare la pressione intraoculare.

ci sono state diverse osservazioni cliniche che i pazienti trattati con brimonidina gocce hanno avuto una risoluzione più rapida del loro edema corneale anche in presenza di una normale pressione intraoculare.

I ricercatori hanno ipotizzato che la somministrazione topica di brimonidina a pazienti con edema corneale postoperatorio significativo accelererà il recupero e il miglioramento visivo.

Al fine di dimostrare che le gocce di brimonidina contribuiscono a una più rapida risoluzione dell'edema corniolo e al miglioramento della vista, lo studio confronterà in modo casuale 50 pazienti sottoposti a intervento di cataratta (gruppo A) a cui verrà somministrata brimonidina con 2 gruppi di controllo (50 persone in ciascun gruppo):

al gruppo B verranno somministrate gocce di timololo topico allo 0,5% (un altro farmaco anti glaucoma ben noto che riduce la pressione intraoculare con un meccanismo diverso rispetto alla brimonidina.

Il gruppo C non riceverà alcun farmaco di prova. Tutti e 3 i gruppi riceveranno i normali farmaci postoperatori che includono corticosteroidi e antibiotici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Petah-Tikva, Israele, 49100
        • Rabin medical center ophthalmology deparment

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1 giorno dopo un intervento di cataratta senza incidenti
  • edema corneale (grado da 2 a 3)

Criteri di esclusione:

  • glaucoma
  • pressione intraoculare superiore al normale (> 23 mm Hg)
  • sensibilità nota o controindicazione alla brimonidina
  • sensibilità nota o controindicazione al timololo
  • malattia corneale o del segmento anteriore preoperatoria
  • complicanze intraoperatorie
  • patologia oculare maggiore diversa dalla cornea che riduce la vista (degenerazione retinica, neuropatia ottica ecc.)
  • donne incinte
  • bambini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: brimonidina

50 pazienti trattati con brimonidina tartrato gocce nell'occhio operato: 1 goccia X2 al giorno per 1 mese.

verranno inoltre somministrati i soliti farmaci post intervento di cataratta (corticosteroidi e gocce di antibiotici)

Brimonidina Tartrato 0,2% gocce

1 goccia due volte al giorno per 1 mese nell'occhio operato

Altri nomi:
  • ALFAGA P
Comparatore attivo: 2 tmolol

50 pazienti trattati con timololo maleato gocce allo 0,5% nell'occhio operato

1 goccia X2 al giorno per 1 mese. verranno inoltre somministrati i soliti farmaci post intervento di cataratta (corticosteroidi e gocce di antibiotici)

timololo maleato 0,5% gocce

1 goccia due volte al giorno per 1 mese nell'occhio operato

Altri nomi:
  • TILOTTICO
  • V-OTTICA
Nessun intervento: 3
50 pazienti non riceveranno alcun farmaco aggiuntivo rispetto ai farmaci abituali dopo l'intervento di cataratta (corticosteroidi e gocce di antibiotici)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
spessore corneale centrale in micrometri
Lasso di tempo: giorno 0 (giorno di immatricolazione), giorno 7, giorno 30
giorno 0 (giorno di immatricolazione), giorno 7, giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
classificazione dell'edema corneale (1-3)
Lasso di tempo: giorno 0 (giorno di iscrizione), giorno 7, giorno 30
giorno 0 (giorno di iscrizione), giorno 7, giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anat Robinson, MD, Rabin medical center, Clalit health services , Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2008

Ultimo verificato

1 novembre 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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