- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00800423
Effetto della brimonidina topica sull'edema corneale post intervento di cataratta
Studio di fase 3 sull'efficacia delle gocce di tartrato di brimonidina nella riduzione dell'edema corneale postoperatorio dopo l'intervento di cataratta
La maggior parte dei pazienti sottoposti a intervento di cataratta soffre di edema corneale dopo l'intervento.
Le gocce di brimonidina sono un farmaco anti-glaucoma ben noto e sicuro. i ricercatori hanno fatto diverse osservazioni cliniche che i pazienti trattati con brimonidina gocce avevano una risoluzione più rapida del loro edema corneale anche se avevano una pressione intraoculare normale.
I ricercatori ritengono che la somministrazione topica di brimonidina a pazienti con edema corneale postoperatorio significativo accelererà la risoluzione del loro edema corneale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La maggior parte dei pazienti sottoposti a intervento di cataratta soffre di edema corneale dopo l'intervento chirurgico che riduce temporaneamente la loro acuità visiva fino a quando l'edema corneale non si risolve nell'arco di diverse settimane Le gocce di brimonidina sono un farmaco anti-glaucoma ben noto e sicuro, utilizzato per abbassare la pressione intraoculare.
ci sono state diverse osservazioni cliniche che i pazienti trattati con brimonidina gocce hanno avuto una risoluzione più rapida del loro edema corneale anche in presenza di una normale pressione intraoculare.
I ricercatori hanno ipotizzato che la somministrazione topica di brimonidina a pazienti con edema corneale postoperatorio significativo accelererà il recupero e il miglioramento visivo.
Al fine di dimostrare che le gocce di brimonidina contribuiscono a una più rapida risoluzione dell'edema corniolo e al miglioramento della vista, lo studio confronterà in modo casuale 50 pazienti sottoposti a intervento di cataratta (gruppo A) a cui verrà somministrata brimonidina con 2 gruppi di controllo (50 persone in ciascun gruppo):
al gruppo B verranno somministrate gocce di timololo topico allo 0,5% (un altro farmaco anti glaucoma ben noto che riduce la pressione intraoculare con un meccanismo diverso rispetto alla brimonidina.
Il gruppo C non riceverà alcun farmaco di prova. Tutti e 3 i gruppi riceveranno i normali farmaci postoperatori che includono corticosteroidi e antibiotici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Petah-Tikva, Israele, 49100
- Rabin medical center ophthalmology deparment
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1 giorno dopo un intervento di cataratta senza incidenti
- edema corneale (grado da 2 a 3)
Criteri di esclusione:
- glaucoma
- pressione intraoculare superiore al normale (> 23 mm Hg)
- sensibilità nota o controindicazione alla brimonidina
- sensibilità nota o controindicazione al timololo
- malattia corneale o del segmento anteriore preoperatoria
- complicanze intraoperatorie
- patologia oculare maggiore diversa dalla cornea che riduce la vista (degenerazione retinica, neuropatia ottica ecc.)
- donne incinte
- bambini
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: brimonidina
50 pazienti trattati con brimonidina tartrato gocce nell'occhio operato: 1 goccia X2 al giorno per 1 mese. verranno inoltre somministrati i soliti farmaci post intervento di cataratta (corticosteroidi e gocce di antibiotici) |
Brimonidina Tartrato 0,2% gocce 1 goccia due volte al giorno per 1 mese nell'occhio operato
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2 tmolol
50 pazienti trattati con timololo maleato gocce allo 0,5% nell'occhio operato 1 goccia X2 al giorno per 1 mese. verranno inoltre somministrati i soliti farmaci post intervento di cataratta (corticosteroidi e gocce di antibiotici) |
timololo maleato 0,5% gocce 1 goccia due volte al giorno per 1 mese nell'occhio operato
Altri nomi:
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Nessun intervento: 3
50 pazienti non riceveranno alcun farmaco aggiuntivo rispetto ai farmaci abituali dopo l'intervento di cataratta (corticosteroidi e gocce di antibiotici)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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spessore corneale centrale in micrometri
Lasso di tempo: giorno 0 (giorno di immatricolazione), giorno 7, giorno 30
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giorno 0 (giorno di immatricolazione), giorno 7, giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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classificazione dell'edema corneale (1-3)
Lasso di tempo: giorno 0 (giorno di iscrizione), giorno 7, giorno 30
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giorno 0 (giorno di iscrizione), giorno 7, giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anat Robinson, MD, Rabin medical center, Clalit health services , Israel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie della lente
- Malattie corneali
- Cataratta
- Edema
- Edema corneale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Timololo
- Brimonidina Tartrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5189
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