Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek topického brimonidinu na edém rohovky po operaci katarakty

1. prosince 2008 aktualizováno: Rabin Medical Center

Studie fáze 3 účinnosti kapek brimonidin tartrátu při snižování pooperačního edému rohovky po operaci katarakty

Většina pacientů podstupujících operaci šedého zákalu trpí po operaci edémem rohovky.

Brimonidin kapky jsou dobře známé a bezpečné léky proti glaukomu. výzkumníci provedli několik klinických pozorování, že u pacientů užívajících Brimonidin kapky došlo k rychlejšímu ústupu edému rohovky, i když měli normální nitrooční tlak.

Vyšetřovatelé se domnívají, že lokální podávání brimonidinu pacientům s významným pooperačním edémem rohovky urychlí vymizení jejich edému rohovky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina pacientů podstupujících operaci šedého zákalu trpí po operaci otokem rohovky, který dočasně snižuje jejich zrakovou ostrost, dokud edém rohovky během několika týdnů nevymizí Brimonidinové kapky jsou dobře známým a bezpečným lékem proti glaukomu, který se používá ke snížení nitroočního tlaku.

bylo několik klinických pozorování, že u pacientů užívajících Brimonidin kapky došlo k rychlejšímu ústupu edému rohovky i za přítomnosti normálního nitroočního tlaku.

Výzkumníci předpokládali, že lokální podávání brimonidinu pacientům s významným pooperačním edémem rohovky urychlí jejich zotavení a zlepšení zraku.

Aby se prokázalo, že Brimonidin kapky přispívají k rychlejšímu vyřešení edému rohovky a zlepšení zraku, bude studie náhodně porovnávat 50 pacientů po operaci katarakty (skupina A), kterým bude podáván Brimonidin, do 2 kontrolních skupin (50 lidí v každé skupině):

skupině B budou podávány topické timololové kapky 0,5 % (další dobře známý lék proti glaukomu, který snižuje nitrooční tlak jiným mechanismem než brimonidin.

Skupině C nebude podáván žádný testovaný lék. Všechny 3 skupiny budou dostávat pravidelné pooperační léky, které zahrnují kortikosteroidy a antibiotika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petah-Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin medical center ophthalmology deparment

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1 den po bezproblémové operaci šedého zákalu
  • edém rohovky (stupeň 2 až 3)

Kritéria vyloučení:

  • glaukom
  • vyšší než normální nitrooční tlak (>23 mm Hg)
  • známá citlivost nebo kontraindikace k brimonidinu
  • známá citlivost nebo kontraindikace timololu
  • předoperační onemocnění rohovky nebo předního segmentu
  • intraoperační komplikace
  • závažná oční patologie jiná než rohovka, která snižuje vidění (degenerace sítnice, optická neuropatie atd.)
  • těhotná žena
  • děti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: brimonidin

50 pacientů užívajících brimonidin tartrát kapky do operovaného oka: 1 kapka X2 denně po dobu 1 měsíce.

budou jim také podávány obvyklé léky po operaci šedého zákalu (kortikosteroidy a antibiotické kapky)
Lék: Brimonidin tartrát 0,2 %

Brimonidin tartrát 0,2% kapky

1 kapka 2x denně po dobu 1 měsíce do operovaného oka

Ostatní jména:
  • ALPHAGAN P
Aktivní komparátor: 2 tmolol

50 pacientů užívajících timolol maleát 0,5% kapky do operovaného oka

1 kapka X2 denně po dobu 1 měsíce. budou jim také podávány obvyklé léky po operaci šedého zákalu (kortikosteroidy a antibiotické kapky)
Lék: Timolol maleát 0,5 %

timolol maleát 0,5% kapky

1 kapka 2x denně po dobu 1 měsíce do operovaného oka

Ostatní jména:
  • TILOPTICKÝ
  • V-OPTIC
Žádný zásah: 3
50 pacientů po operaci šedého zákalu nedostane žádný další lék k obvyklým lékům (kortikosteroidy a antibiotické kapky)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
centrální tloušťka rohovky v mikrometrech
Časové okno: den 0 (den zápisu), den 7, den 30
den 0 (den zápisu), den 7, den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
klasifikace edému rohovky (1-3)
Časové okno: den 0 (den zápisu), den 7, den 30
den 0 (den zápisu), den 7, den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anat Robinson, MD, Rabin medical center, Clalit health services , Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2008

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5189

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit