Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ miejscowej brymonidyny na obrzęk rogówki po operacji usunięcia zaćmy

1 grudnia 2008 zaktualizowane przez: Rabin Medical Center

Faza 3 badania skuteczności kropli winianu brymonidyny w zmniejszaniu pooperacyjnego obrzęku rogówki po operacji usunięcia zaćmy

Większość pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy cierpi po operacji na obrzęk rogówki.

Krople brymonidyny są dobrze znanym i bezpiecznym lekiem przeciwjaskrowym. badacze poczynili kilka obserwacji klinicznych, że u pacjentów otrzymujących krople brymonidyny obrzęk rogówki ustępował szybciej, nawet jeśli mieli normalne ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Badacze uważają, że miejscowe podawanie brymonidyny pacjentom ze znacznym pooperacyjnym obrzękiem rogówki przyspieszy ustąpienie obrzęku rogówki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy cierpi po operacji na obrzęk rogówki, który czasowo zmniejsza ostrość wzroku, aż do ustąpienia obrzęku rogówki w ciągu kilku tygodni. Krople brymonidyny są dobrze znanym i bezpiecznym lekiem przeciwjaskrowym, stosowanym w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.

zaobserwowano kilka obserwacji klinicznych, że u pacjentów otrzymujących krople brymonidyny obrzęk rogówki ustępował szybciej, nawet przy prawidłowym ciśnieniu wewnątrzgałkowym.

Badacze postulowali, że miejscowe podawanie brymonidyny pacjentom ze znacznym pooperacyjnym obrzękiem rogówki przyspieszy ich powrót do zdrowia i poprawę widzenia.

Aby udowodnić, że krople Brimonidyny przyczyniają się do szybszego ustępowania obrzęku rogówki i poprawy widzenia, w badaniu zostanie losowo porównanych 50 pacjentów po operacji usunięcia zaćmy (grupa A), którym zostanie podana brymonidyna, z 2 grupami kontrolnymi (po 50 osób w każdej):

grupa B otrzyma miejscowe krople tymololu 0,5% (kolejny dobrze znany lek przeciwjaskrowy, który obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez inny mechanizm niż brymonidyna.

Grupa C nie otrzyma żadnego badanego leku. Wszystkie 3 grupy otrzymają regularne leki pooperacyjne, w tym kortykosteroidy i antybiotyki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petah-Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin medical center ophthalmology deparment

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1 dzień po niepowikłanej operacji zaćmy
  • obrzęk rogówki (stopień 2 do 3)

Kryteria wyłączenia:

  • jaskra
  • wyższe niż normalne ciśnienie wewnątrzgałkowe (>23 mm Hg)
  • znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do brymonidyny
  • znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania tymololu
  • przedoperacyjna choroba rogówki lub przedniego odcinka oka
  • powikłania śródoperacyjne
  • poważna patologia oka inna niż rogówka, która ogranicza widzenie (zwyrodnienie siatkówki, neuropatia nerwu wzrokowego itp.)
  • kobiety w ciąży
  • dzieci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: brymonidyna

50 pacjentów otrzymujących brymonidynę w postaci kropli do operowanego oka: 1 kropla x 2 dziennie przez 1 miesiąc.

otrzymają również zwykłe leki po operacji zaćmy (kortykosteroidy i krople z antybiotykami)
Lek: Winian brymonidyny 0,2%

Winian brymonidyny 0,2% krople

1 kropla dwa razy dziennie przez 1 miesiąc do operowanego oka

Inne nazwy:
  • ALFAGAN P
Aktywny komparator: 2 tmolole

50 pacjentów otrzymujących maleinian tymololu 0,5% krople do operowanego oka

1 kropla X2 dziennie przez 1 miesiąc. otrzymają również zwykłe leki po operacji zaćmy (kortykosteroidy i krople z antybiotykami)
Lek: Maleinian tymololu 0,5%

maleinian tymololu 0,5% krople

1 kropla dwa razy dziennie przez 1 miesiąc do operowanego oka

Inne nazwy:
  • TILOPTIC
  • V-OPTYKA
Brak interwencji: 3
50 pacjentów nie otrzyma żadnego dodatkowego leku poza zwykłymi lekami po operacji usunięcia zaćmy (krople z kortykosteroidami i antybiotykami)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
centralna grubość rogówki w mikrometrach
Ramy czasowe: dzień 0 (dzień rejestracji), dzień 7, dzień 30
dzień 0 (dzień rejestracji), dzień 7, dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
stopień obrzęku rogówki (1-3)
Ramy czasowe: dzień 0 (dzień rejestracji), dzień 7, dzień 30
dzień 0 (dzień rejestracji), dzień 7, dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Anat Robinson, MD, Rabin medical center, Clalit health services , Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5189

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj