Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van actueel brimonidine op post-cataractchirurgie Hoornvliesoedeem

1 december 2008 bijgewerkt door: Rabin Medical Center

Fase 3-studie van brimonidinetartraat verlaagt de werkzaamheid bij het verminderen van postoperatief hoornvliesoedeem na cataractchirurgie

De meeste patiënten die een staaroperatie ondergaan, hebben na de operatie last van hoornvliesoedeem.

Brimonidine-druppels zijn een bekende en veilige medicatie tegen glaucoom. de onderzoekers hebben verschillende klinische waarnemingen gedaan dat patiënten die Brimonidine-druppels kregen een sneller herstel van hun hoornvliesoedeem hadden, zelfs als ze een normale intra-oculaire druk hadden.

De onderzoekers zijn van mening dat het toedienen van actueel Brimonidine aan patiënten met aanzienlijk postoperatief hoornvliesoedeem het herstel van hun hoornvliesoedeem zal bespoedigen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meeste patiënten die een cataractoperatie ondergaan, lijden na de operatie aan hoornvliesoedeem, waardoor hun gezichtsscherpte tijdelijk afneemt totdat het hoornvliesoedeem binnen enkele weken verdwijnt.

er zijn verschillende klinische observaties geweest dat patiënten die Brimonidine-druppels kregen een sneller herstel van hun hoornvliesoedeem hadden, zelfs bij aanwezigheid van normale intra-oculaire druk.

De onderzoekers veronderstelden dat het toedienen van actueel Brimonidine aan patiënten met aanzienlijk postoperatief hoornvliesoedeem hun herstel en visuele verbetering zal bespoedigen.

Om te bewijzen dat Brimonidine-druppels bijdragen aan een snellere oplossing van corneloedeem en visuele verbetering, zal de studie willekeurig 50 post-staaroperatiepatiënten (groep A) die Brimonidine krijgen toegediend vergelijken met 2 controlegroepen (50 mensen in elke groep):

groep B krijgt topische timololdruppels 0,5% (een ander algemeen erkend middel tegen glaucoom dat de intraoculaire druk verlaagt door een ander mechanisme dan brimonidine.

Groep C krijgt geen testmedicijn. Alle 3 de groepen krijgen de reguliere postoperatieve medicatie, waaronder corticosteroïden en antibiotica.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Israël
      • Petah-Tikva, Israël, 49100
        • Rabin medical center ophthalmology deparment
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • omer y bialer, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anat Robinson, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1 dag na een rustige staaroperatie
  • hoornvliesoedeem (graad 2 tot 3)

Uitsluitingscriteria:

  • glaucoom
  • hogere dan normale intraoculaire druk (> 23 mm Hg)
  • bekende gevoeligheid of contra-indicatie voor brimonidine
  • bekende gevoeligheid of contra-indicatie voor timolol
  • pre-operatieve ziekte van het hoornvlies of het voorste segment
  • intraoperatieve complicaties
  • andere belangrijke oculaire pathologie dan het hoornvlies die het gezichtsvermogen vermindert (degeneratie van het netvlies, optische neuropathie enz.)
  • zwangere vrouw
  • kinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: brimonidine

50 patiënten die Brimonidinetartraat-druppels in het geopereerde oog kregen: 1 x 2 druppel per dag gedurende 1 maand.

ze krijgen ook de gebruikelijke medicijnen na een staaroperatie (corticosteroïden en antibioticadruppels)
Geneesmiddel: Brimonidinetartraat 0,2%

Brimonidinetartraat 0,2% druppels

2 maal daags 1 druppel gedurende 1 maand in het geopereerde oog

Andere namen:
  • ALFAGAN P
Actieve vergelijker: 2 tmolol

50 patiënten kregen timololmaleaat 0,5% druppels in het geopereerde oog

1 druppel X2 per dag gedurende 1 maand. ze krijgen ook de gebruikelijke medicijnen na een staaroperatie (corticosteroïden en antibioticadruppels)
Geneesmiddel: Timololmaleaat 0,5%

timololmaleaat 0,5% druppels

2 maal daags 1 druppel gedurende 1 maand in het geopereerde oog

Andere namen:
  • TILOPTISCH
  • V-OPTISCH
Geen tussenkomst: 3
50 patiënten krijgen na een cataractoperatie (corticosteroïden en antibioticadruppels) geen extra medicatie naast de gebruikelijke medicijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
dikte van het centrale hoornvlies in micrometer
Tijdsspanne: dag 0 (dag van inschrijving), dag 7, dag 30
dag 0 (dag van inschrijving), dag 7, dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gradatie van hoornvliesoedeem (1-3)
Tijdsspanne: dag 0 (dag van inschrijving), dag 7, dag 30
dag 0 (dag van inschrijving), dag 7, dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rabin Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anat Robinson, MD, Rabin medical center, Clalit health services , Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2008

Laatst geverifieerd

1 november 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5189

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brimonidinetartraat 0,2%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren