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Wirkung von topischem Brimonidin auf das Hornhautödem nach einer Kataraktoperation

1. Dezember 2008 aktualisiert von: Rabin Medical Center

Phase-3-Studie zur Wirksamkeit von Brimonidintartrat-Tropfen bei der Reduzierung postoperativer Hornhautödeme nach einer Kataraktoperation

Die meisten Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, leiden nach der Operation an einem Hornhautödem.

Brimonidin-Tropfen sind ein bekanntes und sicheres Anti-Glaukom-Medikament. Die Forscher haben mehrere klinische Beobachtungen gemacht, dass Patienten, die Brimonidin-Tropfen erhielten, eine schnellere Auflösung ihres Hornhautödems hatten, selbst wenn sie einen normalen Augeninnendruck hatten.

Die Forscher glauben, dass die Verabreichung von topischem Brimonidin an Patienten mit signifikantem postoperativem Hornhautödem die Auflösung ihres Hornhautödems beschleunigen wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, leiden nach der Operation an einem Hornhautödem, das vorübergehend ihre Sehschärfe verringert, bis das Hornhautödem über mehrere Wochen verschwindet. Brimonidin-Tropfen sind ein bekanntes und sicheres Anti-Glaukom-Medikament, das zur Senkung des Augeninnendrucks verwendet wird.

Es gab mehrere klinische Beobachtungen, dass Patienten, die Brimonidin-Tropfen erhielten, selbst bei normalem Augeninnendruck eine schnellere Auflösung ihres Hornhautödems zeigten.

Die Forscher postulierten, dass die Verabreichung von topischem Brimonidin an Patienten mit signifikantem postoperativem Hornhautödem ihre Genesung und Sehverbesserung beschleunigen wird.

Um zu beweisen, dass Brimonidin-Tropfen zu einer schnelleren Auflösung des Hornhautödems und einer Verbesserung des Sehvermögens beitragen, werden in der Studie 50 Patienten nach einer Kataraktoperation (Gruppe A), denen Brimonidin verabreicht wird, nach dem Zufallsprinzip mit 2 Kontrollgruppen (50 Personen in jeder Gruppe) verglichen:

Gruppe B erhält topische Timolol-Tropfen 0,5 % (ein weiteres bekanntes Anti-Glaukom-Medikament, das den Augeninnendruck durch einen anderen Mechanismus als Brimonidin senkt.

Gruppe C erhält kein Testmedikament. Alle 3 Gruppen erhalten die üblichen postoperativen Medikamente, darunter Kortikosteroide und Antibiotika.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Rabin medical center ophthalmology deparment

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1 Tag nach komplikationsloser Kataraktoperation
  • Hornhautödem (Grad 2 bis 3)

Ausschlusskriterien:

  • Glaukom
  • höher als der normale Augeninnendruck (> 23 mm Hg)
  • bekannte Empfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Brimonidin
  • bekannte Empfindlichkeit oder Kontraindikation für Timolol
  • präoperative Erkrankung der Hornhaut oder des vorderen Segments
  • intraoperative Komplikationen
  • andere schwere Augenerkrankungen als die Hornhaut, die das Sehvermögen beeinträchtigen (Netzhautdegeneration, Optikusneuropathie usw.)
  • schwangere Frau
  • Kinder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brimonidin

50 Patienten, die Brimonidintartrat-Tropfen am operierten Auge erhielten: 1 Tropfen X2 täglich für 1 Monat.

Außerdem werden ihnen die üblichen Medikamente nach Kataraktoperationen (Kortikosteroide und Antibiotika-Tropfen) verabreicht.
Arzneimittel: Brimonidintartrat 0,2 %

Brimonidintartrat 0,2% Tropfen

1 Tropfen zweimal täglich für 1 Monat in das operierte Auge

Andere Namen:
  • Alphagan P
Aktiver Komparator: 2 Tmolol

50 Patienten, die Timololmaleat 0,5 % Tropfen in das operierte Auge erhielten

1 Tropfen X2 pro Tag für 1 Monat. Außerdem werden ihnen die üblichen Medikamente nach Kataraktoperationen (Kortikosteroide und Antibiotika-Tropfen) verabreicht.
Arzneimittel: Timololmaleat 0,5 %

Timololmaleat 0,5% Tropfen

1 Tropfen zweimal täglich für 1 Monat in das operierte Auge

Andere Namen:
  • TILOPTIK
  • V-OPTIK
Kein Eingriff: 3
50 Patienten erhalten keine zusätzlichen Medikamente zu den üblichen Medikamenten nach einer Kataraktoperation (Kortikosteroide und Antibiotika-Tropfen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
zentrale Hornhautdicke in Mikrometer
Zeitfenster: Tag 0 (Tag der Einschreibung), Tag 7, Tag 30
Tag 0 (Tag der Einschreibung), Tag 7, Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einstufung des Hornhautödems (1-3)
Zeitfenster: Tag 0 (Tag der Einschreibung), Tag 7, Tag 30
Tag 0 (Tag der Einschreibung), Tag 7, Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Anat Robinson, MD, Rabin medical center, Clalit health services , Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

1. November 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5189

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