新型NORMA-SENSEの性能実証
2008年12月4日 更新者：Carmel Medical Center
新しい NORMA-SENSE Panty Liner - in-Vivo STUD の性能証明
この研究は、新しく開発されたパンティ ライナー (NORMA-SENSE) の色の見え方を検証するために設計されました。
NORMA-SENSE ライナーは、ユーザーが着用すると色が変化し、pH レベルが上昇した膣分泌物と接触しますが、残尿や失禁による誤検知はありません。
この研究では、NORMA-SENSE を使用する際の物理的な快適さと、NORMA-SENSE ストリップの結果を視覚化して解釈する能力を含む結果の読みやすさも評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
224
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル
- Lin Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
女性、18 歳以上で、膣感染症の症状がない。
説明
包含基準:
- 膣感染症の症状のない18歳以上の女性。
- -被験者はインフォームドコンセントフォームに署名する準備ができています。
除外基準:
- -被験者は研究手順に協力できない、または協力したくない.
- -被験者は現在別の臨床試験に参加しています。
- 被験者は膣出血に苦しんでいるか、月経中です。
- 過去12時間以内に性的関係を持った被験者。
- -過去3日以内に局所消毒薬または抗生物質または膣治療を適用した被験者。
- -クリニックでの訪問前の12時間以内に膣洗浄を適用した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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膣炎
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臨床医が使用する必要があります。
テストの使用には最大 6 時間かかります。
結果の読み取りには数秒かかります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パンティ ライナーを使用した後に対象者が報告した NORMA-SENSE の色の状態と、ニトラジン紙を使用した pH 測定値との一致を評価します。
時間枠：1週間
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (予想される)
2009年7月1日
研究の完了 (予想される)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年12月4日
最終確認日
2008年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。