Prueba de rendimiento del nuevo NORMA-SENSE
4 de diciembre de 2008 actualizado por: Carmel Medical Center
Prueba de rendimiento del nuevo protector diario NORMA-SENSE - in-Vivo STUD
Este estudio fue diseñado para validar la apariencia del color en el protegeslip recientemente desarrollado (NORMA-SENSE).
El liner NORMA-SENSE cambia de color cuando lo usa la usuaria y entra en contacto con la secreción vaginal con un nivel de pH elevado, sin falsos positivos por restos de orina o incontinencia.
El estudio también evaluará la comodidad física al usar NORMA-SENSE y la claridad de lectura de los resultados, que incluye la capacidad de visualizar e interpretar los resultados de la tira NORMA-SENSE.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
224
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel
- Lin Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres mayores de 18 años sin síntomas de infección vaginal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más sin síntomas de infección vaginal.
- El sujeto está listo para firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El sujeto no puede o no quiere cooperar con los procedimientos del estudio.
- El sujeto está participando actualmente en otro estudio clínico.
- El sujeto sufre de sangrado vaginal o está menstruando.
- Sujetos que hayan tenido relaciones sexuales en las últimas 12 horas.
- Sujeto que aplicó antiséptico o antibiótico local o tratamiento vaginal en los últimos 3 días.
- Sujeto que aplicó duchas vaginales dentro de las 12 horas previas a la visita a la clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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vaginitis
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Debe ser utilizado por el médico.
el uso de prueba tomará hasta 6 horas.
La lectura del resultado tardará unos segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluaremos la concordancia entre el estado de color del NORMA-SENSE informado por el sujeto después de usar el protector diario y la medición del pH con papel de nitrazina.
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de diciembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2008
Última verificación
1 de diciembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F-7-28.1-1 VER-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .