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Leistungsnachweis des neuen NORMA-SENSE

4. Dezember 2008 aktualisiert von: Carmel Medical Center

Leistungsnachweis der neuen NORMA-SENSE Slipeinlage - in-Vivo STUD

Diese Studie wurde entwickelt, um das farbliche Erscheinungsbild der neu entwickelten Slipeinlage (NORMA-SENSE) zu validieren. Der NORMA-SENSE Liner verfärbt sich beim Tragen durch die Anwenderin und kommt mit Vaginalsekret mit erhöhtem pH-Wert in Kontakt, ohne Fehlalarme durch Urinreste oder Inkontinenz. Die Studie wird auch den körperlichen Komfort bei der Verwendung von NORMA-SENSE und die Klarheit der Ergebnisablesung bewerten, einschließlich der Fähigkeit, die NORMA-SENSE-Streifenergebnisse zu visualisieren und zu interpretieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

224

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Lin Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen über 18 Jahre ohne Symptome einer Vaginalinfektion.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen ab 18 Jahren ohne Symptome einer Vaginalinfektion.
  2. Der Proband ist bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, mit den Studienverfahren zu kooperieren.
  2. Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil.
  3. Das Subjekt leidet an vaginalen Blutungen oder menstruiert.
  4. Subjekt, das in den letzten 12 Stunden sexuelle Beziehungen hatte.
  5. Subjekt, das innerhalb der letzten 3 Tage eine lokale antiseptische oder antibiotische oder vaginale Behandlung angewendet hat.
  6. Subjekt, das innerhalb von 12 Stunden vor dem Besuch in der Klinik eine Vaginaldusche angewendet hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vaginitis
Gerät: NORMA-SINN
Sollte vom Arzt verwendet werden. Die Testnutzung dauert bis zu 6 Stunden. Das Ablesen des Ergebnisses dauert einige Sekunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wir werden die Übereinstimmung zwischen dem Farbstatus des NORMA-SENSE, wie er von der Testperson nach Verwendung der Slipeinlage angegeben wird, und der pH-Messung mit Nitrazinpapier beurteilen.
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carmel Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F-7-28.1-1 VER-2

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