Prova de Desempenho da Nova NORMA-SENSE
4 de dezembro de 2008 atualizado por: Carmel Medical Center
Prova de desempenho do novo absorvente interno NORMA-SENSE - STUD in-Vivo
Este estudo foi projetado para validar a aparência da cor no protetor de calcinha recém-desenvolvido (NORMA-SENSE).
O liner NORMA-SENSE muda de cor quando usado pelo usuário e entra em contato com secreção vaginal com pH elevado, sem falsos positivos devido a restos de urina ou incontinência.
O estudo também avaliará o conforto físico no uso do NORMA-SENSE e a clareza da leitura do resultado, que inclui a capacidade de visualizar e interpretar os resultados da tira NORMA-SENSE.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
224
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Haifa, Israel
- Lin Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres com idade superior a 18 anos sem sintomas de infecção vaginal.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais sem sintomas de infecção vaginal.
- O sujeito está pronto para assinar o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- O sujeito não pode ou não quer cooperar com os procedimentos do estudo.
- O sujeito está atualmente participando de outro estudo clínico.
- Sujeito sofre de sangramento vaginal ou está menstruada.
- Sujeito que teve relações sexuais nas últimas 12 horas.
- Sujeito que aplicou antisséptico local ou antibiótico ou tratamento vaginal nos últimos 3 dias.
- Indivíduo que aplicou ducha vaginal nas 12 horas anteriores à visita na clínica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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vaginite
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Deve ser usado pelo clínico.
o teste de uso levará até 6 horas.
A leitura do resultado levará alguns segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliaremos a concordância entre o estado da cor do NORMA-SENSE relatado pelo sujeito após o uso do absorvente íntimo e a medição do pH com papel de nitrazina.
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de dezembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2008
Última verificação
1 de dezembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F-7-28.1-1 VER-2
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